Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den snitløse operationsplatform som en primær behandling for fedme vs. diæt-motion alene (MILEPOST)

1. april 2015 opdateret af: USGI Medical

En randomiseret kontrolleret multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af en incisionsløs operationsplatform for primær fedme vs. diæt-motion alene: MILEPOST-undersøgelsen

Dette studie er et multicenter, åbent/ublandet studie (3:1 Behandling: Kontrol) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter som en tidlig vægttabsintervention sammenlignet med en kost- og træningskontrol alene. Gennemsnitligt % total kropsvægttab [TBWL] hos behandlede forsøgspersoner versus det for kontrolpersoner efter 12 måneder er det primære endepunkt. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % TBWL efter 12 måneder i behandlingsgruppen, er et co-primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter som en tidlig vægttabsintervention sammenlignet med en kost- og træningskontrol alene. Vægttabsresultaterne vil blive brugt til at vurdere behandlingseffekt. Dette studie er et multicenter, åbent/ublindet, prospektivt randomiseret gennemførlighedsstudie (3:1 Behandling: Kontrol) undersøgelse. Patienter i kontrolgruppen vil blive tilbudt mulighed for crossover til behandlingsgruppen ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
  • Østrig
    • Salzburg
      • Hallein, Salzburg, Østrig
        • Krakenhaus Hallein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år
  • Body Mass Index [BMI] på >30 og <40 med eller uden en co-morbid tilstand
  • Forsøgspersonen har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer såsom overvåget kost, motion eller adfærdsændringsprogrammer i det sidste år
  • Ingen signifikant vægtændring (+/- 5 % af den samlede kropsvægt) inden for de sidste 6 måneder
  • American Society Anesthesiologists-Physical Status score ≤ 2 (bilag III),
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i mindst 30 måneder efter tilmelding til studiet,
  • ikke har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 6 måneder,
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest,

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med (eller intraoperativt tegn på) bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation
  • Spiserørsforsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kunne forhindre passage af endolumenale instrumenter
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke helt kontrolleret med receptpligtig medicin
  • Kendt hiatal brok >3 centimeter af historie eller som bestemt ved øvre gastrointestinale undersøgelse eller endoskopi
  • Pancreasinsufficiens/sygdom
  • Aktivt mavesår
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Nuværende brug af kortikosteroider
  • Anamnese med inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; Koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever
  • Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
  • Type II diabetes mellitus [DM] (som defineret ved glykosyleret hæmoglobin [HgbA1c] >6,5) i mere end 2 år på tidspunktet for tilmelding
  • Ukontrolleret Type II DM (HgbA1c > 7,0 ved screening)
  • Hold op med at ryge inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år
  • Immunsuppression
  • Portal hypertension og/eller varicer
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Maveudløbsobstruktion eller stenose
  • Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (se appendiks IV);
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller aktivt misbrug enten som defineret af Cage og DAST [stofbrug] spørgeskemaer eller positiv Urinalyse [UA] stof screening
  • Alvorlige forstyrrelser i spiseadfærd (dvs. overspisning)
  • Kendt tilstedeværelse af en betydelig depression, psykose eller anden humør- eller spiseforstyrrelse
  • Aktivt behandlet depression (bortset fra stabil behandlet depression i >1 år og normal [Beck Depression Inventory [BDI] og psykisk eksamen)
  • Nuværende eller tidligere historie med psykose eller anden humør eller spiseforstyrrelse
  • Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet
  • Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme med undtagelse af behandlet hypothyroidisme.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Er en første grads slægtning til investigator eller støttepersonale involveret i undersøgelsen.
  • Ansat af investigator eller institution involveret i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: g-Cath EZ Treatment Group
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​g-CathTM EZ suturankerindføringskateteret som en tidlig vægttabsintervention
Enhed: g-CathTM EZ suturankerindføringskateter
Brug af g-Cath EZ suturankerindføringskateter til placering af g-cath EZ suturankre som en tidlig vægttabsintervention + diæt og motion sammenlignet med dem i diæt- og træningskontrolgruppen
Aktiv komparator: Kost- og træningskontrolgruppe
Kun kost og motion kontrolgruppe
Andet: Kost- og træningskontrolgruppe
Patienter i en kontrolgruppe med kun diæt og motion, som vil blive sammenlignet med dem i behandlingsgruppen g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser [AE] over 12 måneder
12 måneder
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig % TBWL efter 12 måneder for behandlingspersoner sammenlignet med kontrolpersoner
12 måneder
Co-Primary Efficacy Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​behandlingspersoner, der opnår ≥ 5 % TBWL efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære effektendepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig % TBWL efter 24 måneder.
24 måneder
Andet sekundær effektmål
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % TBWL efter 24 måneder
24 måneder
Tredje sekundær effekt-endepunkt
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
Ændringer i mæthed (volumen og tid til mæthed 2, 6, 12 måneder efter proceduren)
2, 6, 12 måneder
Fjerde sekundær effekt-endepunkt
Tidsramme: 12 og 18 måneder
% estimeret vægttab [EWL] efter 12 måneder og 18 måneder [% EWL vil blive beregnet ud fra BMI-25 kriterier]
12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USGI Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger