Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie platformy operacyjnej bez nacięć jako podstawowego leczenia otyłości w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami (MILEPOST)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: USGI Medical

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe studium wykonalności platformy operacyjnej IncisionLEss dla pierwotnej otyłości w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami: badanie MILEPOST

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym/niemieszanym badaniem (leczenie 3:1: grupa kontrolna) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kotwicy wprowadzającej g-Cath EZ jako wczesnej interwencji odchudzającej w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami kontrolnymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni % całkowitego ubytku masy ciała [TBWL] u pacjentów leczonych w porównaniu do pacjentów kontrolnych po 12 miesiącach. Odsetek pacjentów osiągających ≥ 5% TBWL po 12 miesiącach w grupie leczonej jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność cewnika wprowadzającego g-Cath EZ Suture Anchor jako wczesnej interwencji odchudzającej w porównaniu z samą dietą i kontrolą ćwiczeń. Wyniki odchudzania zostaną wykorzystane do oceny efektu leczenia. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym/niezaślepionym, prospektywnym, randomizowanym studium wykonalności (3:1 leczenie: kontrola). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają możliwość przejścia do grupy leczonej po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Salzburg
      • Hallein, Salzburg, Austria
        • Krakenhaus Hallein
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała [BMI] >30 i <40 ze współistniejącymi chorobami lub bez nich
  • W ciągu ostatniego roku pacjentowi nie powiodły się bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia fizyczne lub programy modyfikacji zachowania
  • Brak istotnej zmiany masy ciała (+/- 5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • American Society Anesthesiologists-Physical Status ≤ 2 (Załącznik III),
  • Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez co najmniej 30 miesięcy po włączeniu do badania,
  • nie przyjmował żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Podmiot jest chętny do współpracy w zakresie pooperacyjnych zaleceń dietetycznych i badań oceniających,

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (lub dowód śródoperacyjny) operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku
  • Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście narzędzi wewnątrznaczyniowych
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą leków na receptę
  • Znana przepuklina rozworu przełykowego > 3 centymetry w wywiadzie lub na podstawie badania górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopii
  • Niewydolność/choroba trzustki
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów
  • Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego [GI]; Zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość
  • Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Cukrzyca typu II [DM] (zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana [HgbA1c] >6,5) od ponad 2 lat w momencie włączenia
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c > 7,0 podczas badania przesiewowego)
  • Rzucić palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji lub planuje rzucić palenie w następnym roku
  • Immunosupresja
  • Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka
  • Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
  • Inwentarz depresji Becka (krótki) ≥12 punktów (patrz Załącznik IV);
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub czynnego nadużywania zgodnie z kwestionariuszami Cage i DAST [zażywanie narkotyków] lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w analizie moczu [UA]
  • Poważne zaburzenia zachowań żywieniowych (tj. objadanie się)
  • Znana obecność znacznej depresji, psychozy lub innych zaburzeń nastroju lub zaburzeń odżywiania
  • Aktywnie leczona depresja (z wyjątkiem stabilnej leczonej depresji przez ponad 1 rok i normalnej [Inwentarz Depresji Becka [BDI] i badanie psychiatryczne)
  • Obecna lub przebyta historia psychozy lub innych zaburzeń nastroju lub odżywiania
  • Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe
  • Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Jest krewnym pierwszego stopnia badacza lub personelu pomocniczego zaangażowanego w badanie.
  • Zatrudniony przez badacza lub instytucję zaangażowaną w badanie
  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia g-Cath EZ
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika wprowadzającego g-CathTM EZ Suture Anchor jako wczesnej interwencji odchudzającej
Urządzenie: g-CathTM EZ Cewnik do zakładania kotwicy szwów
Użycie cewnika wprowadzającego g-Cath EZ Suture Anchor do zakładania kotew g-cath EZ jako wczesna interwencja odchudzająca + dieta i ćwiczenia fizyczne w porównaniu z grupą kontrolną stosującą dietę i ćwiczenia fizyczne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna diety i ćwiczeń
Grupa kontrolna tylko dieta i ćwiczenia
Inny: Grupa kontrolna diety i ćwiczeń fizycznych
Pacjenci z grupy kontrolnej stosującej wyłącznie dietę i ćwiczenia fizyczne, która zostanie porównana z pacjentami z grupy leczonej g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych [AE] w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni % TBWL po 12 miesiącach dla pacjentów poddanych leczeniu w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej
12 miesięcy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych, którzy osiągnęli ≥ 5% TBWL po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni % TBWL po 24 miesiącach.
24 miesiące
Drugi drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 5% TBWL po 24 miesiącach
24 miesiące
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
Zmiany sytości (objętość i czas do sytości po 2, 6, 12 miesiącach od zabiegu)
2, 6, 12 miesięcy
Czwarty drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
% szacowanej utraty masy ciała [EWL] po 12 i 18 miesiącach [% EWL zostanie obliczone na podstawie kryteriów BMI-25]
12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USGI Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami