Endogenní facilitace a inhibice bolesti u žen po porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 10-14 dní po porodu, termín vaginálního porodu
- kojení (ženy po porodu)
- zdraví netěhotná žena (nullipar nebo alespoň 1 rok po porodu)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na chilli papričky
- těhotná
- léky proti bolesti (narkotické nebo nenarkotické) do 4 hodin od studijní návštěvy Průměrná bolest za 24 hodin před studijní návštěvou >3. Ženy po porodu, které mají skóre > 13 na Edinburské škále postnatální deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
endogenní facilitace bolesti
Facilitace bolesti se studuje jednoduchým testem aplikace volně prodejného kapsaicinového krému na pokožku po dobu pouhých 30 minut, poté jeho odstranění a zahřátí pokožky na neškodlivou teplotu.
|
|
endogenní inhibice bolesti
Inhibice bolesti se studuje jednoduchým testem mírné bolesti v jedné oblasti těla snižující reakci na podnět bolesti v jiné oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude oblast hyperalgezie
Časové okno: 40 minut po aplikaci kapsaicinu
|
Hyperalgezie a alodynie na kůži předloktí se vytvoří zahřátím předloktí pomocí 4 cm2 Peltierovy řízené termody (TSA®) na 45 stupňů Celsia po dobu 5 minut.
Vyšetřovatelé poté aplikují topicky kapsaicin (0,075% krém, Bioglan Pharmaceuticals) pod okluzivní obvaz na stejné místo jako termální sonda po dobu 30 minut.
40 minut po odstranění kapsaicinového krému se místo zahřeje na 40 stupňů Celsia po dobu 5 minut (opětovné rozpálení) po ukončení aplikace kapsaicinu.
Po tomto zahřátí vyšetřovatelé otestují vjemy pokožky pomocí vlákna a bavlněného pramínku.
|
40 minut po aplikaci kapsaicinu
|
|
Procento snížení stupně bolesti na podnět 49 stupňů Celsia během doby, kdy je noha ponořena do studené vody
Časové okno: 15 minut
|
Podmíněná modulace bolesti bude vyvolána umístěním nohy do nádoby s cirkulující vodou udržovanou na 10 stupních Celsia po dobu 90 sekund.
Třicet sekund poté, co je noha umístěna do nádoby s cirkulující vodou, bude měřena stimulační reakce na teplo na kontralaterálním předloktí pomocí stimulu 49 stupňů Celsia po dobu 5 sekund.
Noha se pak stáhne a zahřeje teplými přikrývkami.
Stimulační reakce na tepelné podněty na paži bude měřena 5 a 15 minut poté.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Street LM, Harris L, Curry RS, Eisenach JC. Capsaicin-induced pain and sensitisation in the postpartum period. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):103-110. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.026. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00022603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .