Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen smertefacilitering og hæmning hos postpartum kvinder

15. december 2017 opdateret af: Wake Forest University
Denne undersøgelse søger yderligere at forstå disse tre observationer - (1) at tidsperioden omkring fødslen accelererer bedring fra smerte efter skade (2), at dette sandsynligvis afspejler dæmpede faciliterende mekanismer og overdrevne hæmmende mekanismer, og (3) at stress kan forstyrre dette beskyttelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne kvinder inden for 2 uger efter fødslen med aldersmatchede kontroller og forudse, at smertehæmningen er øget efter fødslen, smertelindring er nedsat, og at der er en sammenhæng mellem disse smertereaktioner og graden af ​​allerede eksisterende stress. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​verdens befolkning oplever fødsels- og fødselsprocesser, som er forbundet med mikroskopisk eller grov vævsskade på moderen. Da denne erfaring er udbredt og opstår relativt tidligt i livet, kan de psykosociale, medicinske og økonomiske konsekvenser af kroniske smerter efter fødslen være enorme. Overraskende nok har tidligere undersøgelser med langtidsopfølgning af nybagte mødre inkluderet smerter som et sekundært mål og/eller har fokuseret på forekomst af smerter uden at bestemme, om smerten var forud for fødslen eller endda selve graviditeten. Efterforskerne udførte for nylig en langsigtet opfølgningsundersøgelse af over 1.200 kvinder og bemærkede, at smerter, der begyndte under selve fødslen, var overraskende sjældne i sammenligning med andre fysiske skader. Derudover bidrog to centrale faktorer, der antages at give risiko for kroniske smerter efter andre skader, inklusive kirurgi, forudgående kroniske smerter og graden af ​​vævs- og nerveskade, minimalt til de akutte og subakutte smerter efter fødslen. Disse to observationer, lav forekomst af kroniske smerter og minimal effekt af graden af ​​vævsskade og historie med kronisk smerte på subakut smerte, peger mod en potentiel beskyttende effekt af graviditet eller fødsel på responsen på fysisk skade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder 10-14 dage efter fødslen efter vaginal fødsel, som ammer og alders- og racematchede raske, ikke-gravide kvinder, enten ubrudte eller mindst 1 år efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 10-14 dage efter fødslen, termin vaginal fødsel
  • amning (kvinder efter fødslen)
  • sundhed ikke-gravid kvinde (nulliparøs eller mindst 1 år efter fødslen)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for chilipeber
  • gravid
  • smertestillende medicin (narkotisk eller ikke-narkotisk) inden for 4 timer efter studiebesøget Gennemsnitlig smerte i de 24 timer forud for studiebesøget >3. Postpartum kvinder, der scorer >13 på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
endogen smertelindring
Smertelindring studeres ved en simpel test af påføring af håndkøb capsaicincreme på huden i kun 30 minutter, hvorefter den fjernes og huden opvarmes til en ikke-skadelig temperatur.
endogen smertehæmning
Smertehæmning studeres ved en simpel test af mild smerte på et område af kroppen, hvilket reducerer respons på en smertestimulus i et andet område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området med hyperalgesi vil være det primære resultatmål
Tidsramme: 40 minutter efter påføring af capsaicin
Hyperalgesi og allodyni på underarmens hud vil blive etableret ved at opvarme underarmen med en 4 cm2 Peltier kontrolleret termode (TSA®) til 45 grader Celsius i 5 minutter. Efterforskerne vil derefter anvende topisk capsaicin (0,075 % creme, Bioglan Pharmaceuticals) under en okklusiv forbinding på samme sted som den termiske sonde i 30 minutter. 40 minutter efter fjernelse af capsaicincremen vil stedet blive opvarmet til 40 grader Celsius i 5 minutter (genoptænding) efter afslutningen af ​​capsaicinpåføringen. Efterforskerne vil teste hudfornemmelser med filamentet og bomuldsvisp efter denne opvarmning.
40 minutter efter påføring af capsaicin
Procent reduktion af smertegraden til 49 grader Celsius stimulus i den tid, foden er nedsænket i det kolde vand
Tidsramme: 15 minutter
Betinget smertemodulation vil blive induceret ved at placere en fod i en beholder med cirkulerende vand, der holdes ved 10 grader Celsius i 90 sekunder. Tredive sekunder efter, at foden er placeret i en beholder med cirkulerende vand, vil stimulusreaktionen på varme på den kontralaterale underarm blive målt ved hjælp af en 49 grader Celsius stimulus i 5 sekunder. Foden trækkes derefter tilbage og opvarmes med varme tæpper. Stimulusresponsen på varmestimuli på armen vil blive målt 5 og 15 minutter derefter.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00022603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger