Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochlorid-paracetamol v léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti krku a ramen a bolesti v kříži

18. června 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu - paracetamolové tablety v léčbě středně těžkých až těžkých akutních bolestí krku a ramen a bolestí v kříži v ortopedických ambulancích nebo na pohotovosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet tramadol hydrochlorid-paracetamol při léčbě středně závažných (střední stupeň závažnosti) až těžkých (velmi závažných) akutních bolestí krku, ramen a kříže v ortopedii (týkajících se kostí) ambulantní nebo pohotovostní zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), nerandomizovanou, multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) a prospektivní (studie sledující účastníky vpřed v čase ) studie tablet tramadol hydrochlorid-paracetamol. Účastníci dostanou 1 až 2 tablety tramadol hydrochlorid-paracetamol perorálně jednou denně (každá tableta obsahuje tramadol 37,5 miligramu [mg] a paracetamol 325 mg). Účastníkům může být podána dodatečná dávka podle klinického požadavku. Celková doba ošetření bude 6 hodin. Celková délka studia bude 4 měsíce. Účinnost bude hodnocena především podle intenzity bolesti a úlevy od bolesti. Účastníci vyhodnotí závažnost bolesti a úlevu od bolesti 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po první dávce; a účinnost léku a úroveň celkové spokojenosti na konci 6 hodin po první dávce. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1059

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní nebo přetrvávající bolest po dobu kratší než 3 měsíce, nutná analgetická terapie, ortopedický chirurgický zákrok a účastníci tísňového volání trpící silnou bolestí krku, ramen, dolní části zad nebo chronickou bolestí krku, ramen, dolní části zad, akutní (rychlá a závažná forma onemocnění v jeho rané stadium) exacerbační bolest
  • Intenzita bolesti, která má být hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), skóre NRS větší nebo rovné 4 (od 0 do 10, 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
  • Během normální bolesti a stabilního pocitu může studovat metody hodnocení bolesti a může vyplnit deník kontroly bolesti
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit a musíte dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užili jste silný druh opia 7 dní před zápisem
  • trpíte závažným duševním onemocněním nebo užíváte antipsychotika (látky, které kontrolují rozrušené psychotické chování, zmírňují akutní psychotické stavy, snižují psychotické symptomy a mají uklidňující účinek) k lékařské léčbě
  • Zneužívání drog/závislost nebo chronické zneužívání alkoholu/závisí na anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesnáší tramadol nebo jakoukoli neúspěšnou léčbu v minulosti užíváním tramadolu
  • Poměrně silnější bolest v jiných částech těla než bolest zmíněná ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol hydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Lék: Tramadol HCl-Paracetamol
Účastníci dostanou 1 až 2 tablety tramadol HCl-paracetamol perorálně jednou denně (každá tableta obsahuje tramadol 37,5 miligramu [mg] a paracetamol 325 mg) po dobu celkem 6 hodin. Další dávka může být podána na základě klinického požadavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 0,5
Časové okno: Hodina 0,5
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 0,5
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 1
Časové okno: Hodina 1
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 1
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 2
Časové okno: Hodina 2
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 2
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 3
Časové okno: Hodina 3
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 3
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 4
Časové okno: Hodina 4
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 4
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 6
Časové okno: Hodina 6
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 6
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti za hodinu 0,5
Časové okno: Hodina 0,5
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 0,5
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 1
Časové okno: Hodina 1
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 1
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 2
Časové okno: Hodina 2
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 2
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 3
Časové okno: Hodina 3
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 3
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 4
Časové okno: Hodina 4
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 4
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 6
Časové okno: Hodina 6
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří požadovali další podávání dávek
Časové okno: Základní linie do 2. hodiny
Byl hlášen počet účastníků, kteří navíc potřebovali druhou tabletu do 2 hodin po prvním podání zkoumaného léku.
Základní linie do 2. hodiny
Počet účastníků s analgetickým skóre spokojenosti
Časové okno: Hodina 6
Účastníci hodnotili svou spokojenost s analgetickým účinkem studovaného léku pomocí 4bodové škály (4=velmi dobrý, 3=dobrý, 2=průměrný, 1=špatný). Byl hlášen počet účastníků v každé kategorii.
Hodina 6
Počet účastníků s celkovým skóre analgetické spokojenosti
Časové okno: Hodina 6
Účastníci a lékaři samostatně hodnotili svou spokojenost s analgetickým účinkem studovaného léku pomocí 5bodové škály (1=velmi nespokojeni, 2=nespokojeni, 3=průměrně, 4= spokojeni a 5=velmi spokojeni). Byl hlášen počet účastníků v každé kategorii.
Hodina 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení