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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del tramadolo cloridrato-paracetamolo nel trattamento del dolore al collo-spalla acuto da moderato a grave e della lombalgia

18 giugno 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Lo studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tramadolo cloridrato - paracetamolo nel trattamento del dolore collo-spalla acuto da moderato a grave e della lombalgia in ambulatorio ortopedico o in ambiente di emergenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo nel trattamento del dolore acuto da moderato (livello di gravità medio) a grave (molto grave) al collo, alle spalle e alla parte bassa della schiena in ortopedia (pertinente alle ossa) ambiente ambulatoriale o di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), non randomizzato, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) e prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo ) studio delle compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo. I partecipanti riceveranno da 1 a 2 compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo per via orale una volta al giorno (ogni compressa contenente tramadolo 37,5 milligrammi [mg] e paracetamolo 325 mg). Ai partecipanti può essere somministrata la dose aggiuntiva in base al requisito clinico. La durata totale del trattamento sarà di 6 ore. La durata totale dello studio sarà di 4 mesi. L'efficacia sarà valutata principalmente dall'intensità del dolore e dal sollievo dal dolore. I partecipanti valuteranno la gravità del dolore e il sollievo dal dolore rispettivamente a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la prima dose; e l'efficacia del farmaco e il livello di soddisfazione generale al termine delle 6 ore successive alla prima dose. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1059

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore intermittente o persistente per meno di 3 mesi, necessaria terapia analgesica, chirurgia ortopedica e partecipanti alle chiamate di emergenza che soffrono di grave dolore al collo, alle spalle, alla parte bassa della schiena o dolore cronico al collo, alle spalle, alla parte bassa della schiena, acuto (una forma rapida e grave di malattia in la sua fase iniziale) esacerbazione del dolore
  • Intensità del dolore da valutare utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), punteggio NRS maggiore o uguale a 4 (da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
  • Durante il dolore normale e la sensazione stabile, può studiare i metodi di valutazione del dolore e può compilare il diario del controllo del dolore
  • Essere disposto a partecipare allo studio e deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aver usato un tipo di farmaco a base di oppio forte 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Avere una grave malattia mentale o utilizzare farmaci antipsicotici (agenti che controllano il comportamento psicotico agitato, alleviano gli stati psicotici acuti, riducono i sintomi psicotici ed esercitano un effetto calmante) per il trattamento medico
  • Abuso/dipendenza da droghe o abuso cronico di alcol/dipende dall'anamnesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapace di tollerare il tramadolo o qualsiasi trattamento fallito in passato utilizzando tramadolo
  • Dolore relativamente più grave in altre parti del corpo rispetto a quello menzionato nella ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo cloridrato (HCl)-paracetamolo
Droga: Tramadolo HCl-Paracetamolo
I partecipanti riceveranno da 1 a 2 compresse di tramadolo HCl-paracetamolo per via orale una volta al giorno (ogni compressa contenente tramadolo 37,5 milligrammi [mg] e paracetamolo 325 mg) per una durata totale di 6 ore. Una dose aggiuntiva può essere somministrata in base alle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 0,5
Lasso di tempo: Ora 0.5
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 0.5
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 1
Lasso di tempo: Ora 1
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 1
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 2
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 3
Lasso di tempo: Ora 3
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 3
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 4
Lasso di tempo: Ora 4
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 4
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 6
Lasso di tempo: Ora 6
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 6
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 0,5
Lasso di tempo: Ora 0.5
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 0.5
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 1
Lasso di tempo: Ora 1
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 1
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 2
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 3
Lasso di tempo: Ora 3
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 3
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 4
Lasso di tempo: Ora 4
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 4
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 6
Lasso di tempo: Ora 6
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione di un dosaggio aggiuntivo
Lasso di tempo: Linea di base fino all'ora 2
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno richiesto in aggiunta una seconda compressa entro 2 ore dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale.
Linea di base fino all'ora 2
Numero di partecipanti con punteggio di soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Ora 6
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'effetto analgesico del farmaco in studio utilizzando una scala a 4 punti (4=molto buono, 3=buono, 2=medio, 1=scarso). È stato riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Ora 6
Numero di partecipanti con punteggio complessivo di soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Ora 6
I partecipanti ei medici hanno valutato separatamente la loro soddisfazione per l'effetto analgesico del farmaco in studio utilizzando una scala a 5 punti (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=medio, 4= soddisfatto e 5=molto soddisfatto). È stato riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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