Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku-paracetamolu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu szyi i ramion oraz bólu krzyża

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku tramadolu - paracetamolu w tabletkach w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu szyi i ramion oraz bólu krzyża w warunkach ambulatoryjnych lub nagłych przypadków ortopedycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku z paracetamolem w tabletkach w leczeniu ostrych bólów szyi, barku i krzyża w ortopedii (dotyczących kości) o nasileniu umiarkowanym (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo ciężki). warunkach ambulatoryjnych lub nagłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), nierandomizowane, wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) i prospektywne (badanie podążające za uczestnikami do przodu w czasie ) badanie chlorowodorku tramadolu w tabletkach z paracetamolem. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 do 2 tabletek tramadolu chlorowodorku-paracetamolu raz dziennie (każda tabletka zawiera tramadol 37,5 miligrama [mg] i paracetamol 325 mg). Uczestnicy mogą otrzymać dodatkową dawkę zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Całkowity czas trwania zabiegu wyniesie 6 godzin. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 4 miesiące. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie intensywności bólu i uśmierzania bólu. Uczestnicy ocenią nasilenie bólu i złagodzenie bólu odpowiednio po 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach po pierwszej dawce; oraz skuteczność leku i ogólny poziom satysfakcji na koniec 6 godzin po pierwszej dawce. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1059

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerywany lub uporczywy ból trwający krócej niż 3 miesiące, wymagający leczenia przeciwbólowego, operacji ortopedycznej i wezwania pomocy uczestnicy cierpiący na silny ból szyi, barku, krzyża lub przewlekły ból karku, barku, krzyża, ostry (szybka i ciężka postać choroby w jego wczesnym stadium) zaostrzenie bólu
  • Natężenie bólu należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), wynik NRS większy lub równy 4 (od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
  • Podczas normalnego bólu i stabilnego uczucia, może studiować metody oceny bólu i może wypełniać dzienniczek kontroli bólu
  • Bądź chętny do udziału w badaniu i musisz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zażył silne leki typu opium 7 dni przed rejestracją
  • cierpią na ciężką chorobę psychiczną lub stosują leki przeciwpsychotyczne (środki, które kontrolują pobudzenie psychotyczne, łagodzą ostre stany psychotyczne, zmniejszają objawy psychotyczne i działają uspokajająco) leki na leczenie
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub chroniczne nadużywanie alkoholu/uzależnienie od historii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można tolerować tramadolu lub jakiegokolwiek nieudanego leczenia w przeszłości za pomocą tramadolu
  • Stosunkowo silniejszy ból w innych częściach ciała niż ból wymieniony w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramadol chlorowodorek (HCl)-Paracetamol
Lek: Tramadol HCl-Paracetamol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 do 2 tabletek tramadolu HCl-paracetamolu raz dziennie (każda tabletka zawiera 37,5 miligrama [mg] tramadolu i 325 mg paracetamolu) przez łączny czas do 6 godzin. W zależności od wymagań klinicznych można podać dodatkową dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 0,5
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 0,5
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 1
Ramy czasowe: Godzina 1
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 1
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 2
Ramy czasowe: Godzina 2
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 2
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 3
Ramy czasowe: Godzina 3
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 3
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 4
Ramy czasowe: Godzina 4
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 4
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 6
Ramy czasowe: Godzina 6
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 6
Liczba uczestników z wynikiem łagodzenia bólu w godzinie 0,5
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 0,5
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 1
Ramy czasowe: Godzina 1
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 1
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 2
Ramy czasowe: Godzina 2
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 2
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 3
Ramy czasowe: Godzina 3
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 3
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 4
Ramy czasowe: Godzina 4
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 4
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 6
Ramy czasowe: Godzina 6
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali podania dodatkowej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 2
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy dodatkowo potrzebowali drugiej tabletki w ciągu 2 godzin po pierwszym podaniu badanego leku.
Linia bazowa do godziny 2
Liczba uczestników z wynikiem zadowolenia z analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 6
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z działania przeciwbólowego badanego leku za pomocą 4-stopniowej skali (4=bardzo dobrze, 3=dobrze, 2=średnio, 1=słabo). Podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Godzina 6
Liczba uczestników z ogólnym wynikiem zadowolenia z analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 6
Uczestnicy i lekarze oddzielnie oceniali swoje zadowolenie z działania przeciwbólowego badanego leku za pomocą 5-stopniowej skali (1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=średni, 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony). Podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Godzina 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami