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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Nacken-Schulter-Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich

18. Juni 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Nacken-Schulter-Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich in der ambulanten Orthopädie oder im Notfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten bei der Behandlung mittelschwerer (mittlerer Schweregrad) bis schwerer (sehr schwerwiegender) akuter Nacken-, Schulter- und Kreuzschmerzen in der Orthopädie (die Knochen betreffend) zu bewerten. ambulant oder im Notfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine nicht randomisierte, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) und eine prospektive Studie (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt). ) Studie zu Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 bis 2 Tabletten Tramadolhydrochlorid-Paracetamol oral (jede Tablette enthält 37,5 Milligramm [mg] Tramadol und 325 mg Paracetamol). Den Teilnehmern kann je nach klinischem Bedarf die zusätzliche Dosis verabreicht werden. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Stunden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Monate. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Schmerzintensität und Schmerzlinderung beurteilt. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzstärke und die Schmerzlinderung jeweils 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis; und die Arzneimittelwirksamkeit und der Gesamtzufriedenheitsgrad am Ende von 6 Stunden nach der ersten Dosis. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1059

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermittierende oder anhaltende Schmerzen für weniger als 3 Monate, erforderliche Schmerztherapie, orthopädische Chirurgie und Notrufteilnehmer, die unter starken Nacken-, Schulter-, unteren Rückenschmerzen oder chronischen Nacken-, Schulter-, unteren Rückenschmerzen leiden, akut (eine schnelle und schwere Form der Erkrankung in im Frühstadium) Verschlimmerung der Schmerzen
  • Die Schmerzintensität muss anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt werden, NRS-Wert größer oder gleich 4 (von 0 bis 10, 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
  • Bei normalem Schmerz und stabilem Gefühl kann er Schmerzbeurteilungsmethoden erlernen und ein Schmerzkontrolltagebuch führen
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und müssen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe 7 Tage vor der Einschreibung starke Opiummedikamente eingenommen
  • Sie haben eine schwere psychische Erkrankung oder nehmen zur medizinischen Behandlung Antipsychotika (Mittel, die aufgeregtes psychotisches Verhalten kontrollieren, akute psychotische Zustände lindern, psychotische Symptome reduzieren und eine beruhigende Wirkung haben) ein
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder chronischer Alkoholmissbrauch/abhängig von der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kann Tramadol oder eine in der Vergangenheit fehlgeschlagene Behandlung mit Tramadol nicht vertragen
  • Vergleichsweise stärkere Schmerzen in anderen Körperteilen als die in der Untersuchung genannten Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadolhydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Arzneimittel: Tramadol HCl-Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 bis 2 Tabletten Tramadol-HCl-Paracetamol oral (jede Tablette enthält 37,5 Milligramm [mg] Tramadol und 325 mg Paracetamol) für eine Gesamtdauer von bis zu 6 Stunden. Je nach klinischem Bedarf kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Stunde 0,5
Zeitfenster: Stunde 0,5
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 0,5
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 1
Zeitfenster: Stunde 1
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 1
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 2
Zeitfenster: Stunde 2
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 2
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 3
Zeitfenster: Stunde 3
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 3
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 4
Zeitfenster: Stunde 4
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 4
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 6
Zeitfenster: Stunde 6
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 6
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach Stunde 0,5
Zeitfenster: Stunde 0,5
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 0,5
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert bei Stunde 1
Zeitfenster: Stunde 1
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert bei Stunde 2
Zeitfenster: Stunde 2
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 2
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 3 Stunde
Zeitfenster: Stunde 3
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 3
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 4 Stunde
Zeitfenster: Stunde 4
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 4
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 6 Stunde
Zeitfenster: Stunde 6
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Dosisverabreichung benötigten
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 2
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats zusätzlich eine zweite Tablette benötigten.
Grundlinie bis Stunde 2
Anzahl der Teilnehmer mit Analgetika-Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Stunde 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der analgetischen Wirkung des Studienmedikaments anhand einer 4-Punkte-Skala (4=sehr gut, 3=gut, 2=durchschnittlich, 1=schlecht). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wurde angegeben.
Stunde 6
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung der analgetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Stunde 6
Teilnehmer und Ärzte bewerteten ihre Zufriedenheit mit der analgetischen Wirkung des Studienmedikaments getrennt anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = durchschnittlich, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wurde angegeben.
Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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