Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tramadol hydrochlorid-paracetamol til behandling af moderate til svære akutte nakke-skuldersmerter og lænderygsmerter

18. juni 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Den kliniske effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tramadolhydrochlorid - paracetamol-tabletter til behandling af moderate til svære akutte nakke-skuldersmerter og lænderygsmerter i ambulant ortopædi eller akutte omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol hydrochlorid-paracetamol tabletter til behandling af moderate (mellem sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige) akutte nakke-, skulder- og lændesmerter i ortopædi (vedrørende knoglerne) ambulant eller akut indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), ikke-randomiseret, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) og prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid ) undersøgelse af tramadol hydrochlorid-paracetamol tabletter. Deltagerne vil modtage 1 til 2 tabletter tramadol hydrochlorid-paracetamol oralt én gang dagligt (hver tablet indeholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg). Deltagerne kan få den ekstra dosis i henhold til det kliniske krav. Den samlede behandlingsvarighed vil være 6 timer. Den samlede studietid vil være 4 måneder. Effekten vil primært blive vurderet ud fra smerteintensitet og smertelindring. Deltagerne vil vurdere smertens sværhedsgrad og smertelindring ved henholdsvis 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter den første dosis; og lægemiddeleffektiviteten og det overordnede tilfredshedsniveau ved udgangen af ​​6 timer efter den første dosis. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1059

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende eller vedvarende smerter i mindre end 3 måneder, krævede smertestillende behandling, ortopædkirurgi og nødopkaldsdeltagere, der lider af svære nakke-, skulder-, lændesmerter eller kroniske nakke-, skulder-, lændesmerter, akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) eksacerbationssmerter
  • Smerteintensitet skal vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), NRS-score mere end eller lig med 4 (fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
  • Under normal smerte og stabil følelse, kan studere smertevurderingsmetoder og kan udfylde smertekontroldagbog
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt stærk opiumsmedicin 7 dage før tilmeldingen
  • Har alvorlig psykisk sygdom eller bruger antipsykotisk medicin (middel, der kontrollerer ophidset psykotisk adfærd, lindrer akutte psykotiske tilstande, reducerer psykotiske symptomer og udøver en beroligende effekt) medicin til medicinsk behandling
  • Stofmisbrug/afhængighed eller kronisk alkoholmisbrug/afhængig af historie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at tolerere tramadol eller nogen tidligere mislykket behandling ved at bruge tramadol
  • Forholdsvis mere alvorlige smerter i andre dele af kroppen end smerterne nævnt i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tramadol Hydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Medicin: Tramadol HCl-Paracetamol
Deltagerne vil modtage 1 til 2 tabletter tramadol HCl-paracetamol oralt én gang dagligt (hver tablet indeholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg) i op til en samlet varighed på 6 timer. Yderligere dosis kan gives baseret på det kliniske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 0,5
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 1
Tidsramme: Time 1
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 1
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) på time 2
Tidsramme: Time 2
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 2
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) på time 3
Tidsramme: Time 3
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 3
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 4
Tidsramme: Time 4
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 4
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 6
Tidsramme: Time 6
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 6
Antal deltagere med smertelindring i timen 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 0,5
Antal deltagere med smertelindringsscore efter time 1
Tidsramme: Time 1
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 1
Antal deltagere med smertelindring i time 2
Tidsramme: Time 2
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 2
Antal deltagere med smertelindring i time 3
Tidsramme: Time 3
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 3
Antal deltagere med smertelindring i time 4
Tidsramme: Time 4
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 4
Antal deltagere med smertelindring i time 6
Tidsramme: Time 6
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede yderligere dosisadministration
Tidsramme: Baseline op til time 2
Antallet af deltagere, der yderligere krævede en anden tablet inden for 2 timer efter den første administration af forsøgslægemidlet, blev rapporteret.
Baseline op til time 2
Antal deltagere med smertestillende tilfredshedsscore
Tidsramme: Time 6
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med den analgetiske effekt af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en 4-punkts skala (4=meget god, 3=god, 2=gennemsnitlig, 1=dårlig). Antallet af deltagere i hver kategori blev rapporteret.
Time 6
Antal deltagere med en samlet analgetisk tilfredshedsscore
Tidsramme: Time 6
Deltagerne og lægerne vurderede hver for sig deres tilfredshed med den analgetiske effekt af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en 5-punkts skala (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=gennemsnitlig, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds). Antallet af deltagere i hver kategori blev rapporteret.
Time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger