Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a týdenních dávek GCS-100 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

31. srpna 2015 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše slepá studie fáze 2a týdenních dávek GCS-100 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Primárním cílem této studie je porovnat změnu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi placebem a léčbou GCS-100. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost GCS-100 podávaného po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem. Kromě toho bude studie měřit účinek GCS-100 na cirkulující galektin-3 a další markery aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Galektin-3 přispívá k fibróze, je zvýšený u pacientů s ESRD a koreluje s nepříznivými výsledky (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Zvířecí modely s genetickým knockoutem galektinu-3 prokazují snížení strukturálních a funkčních deficitů v ledvinách (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 je antagonista galektinu-3, u kterého bylo prokázáno, že předklinicky snižuje fibrózu. Na základě úlohy galektinu-3 a fibrózy při onemocnění ledvin se sponzor domnívá, že GCS-100 může být účinný při léčbě pacientů s CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je ve věku ≥18 a ≤75 let; pacienti starší 75 let mohou být zařazeni na žádost zkoušejícího a podle uvážení lékařského monitoru
  3. Subjekt má eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2 stanoveno pomocí rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými (viz část 10.1)
  4. Pacienti s diagnózou CKD > 12 měsíců a stabilní, podle názoru zkoušejícího, během posledních 3 měsíců
  5. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
  6. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba experimentálním (nelicencovaným) lékem během 4 týdnů nebo ≤5 poločasů před screeningem
  2. Onemocnění ledvin způsobené systémovým lupus erythematodes (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), jakákoli forma vaskulitidy (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), IgA nefropatie, mnohočetný myelom, polycystické onemocnění ledvin, neléčená obstrukční nefropatie nebo jakékoli jiné příčiny, které podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit zvýšenému riziku
  3. Plánovaná renální substituční terapie jakéhokoli druhu do 6 měsíců od randomizace
  4. Předchozí transplantace solidních orgánů
  5. Systolický krevní tlak ≤90 mmHg a ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤40 mmHg a ≥100 mmHg při screeningu

  6. Subjekt má klinické laboratorní hodnoty:

    1. Hemoglobin: ≤9 g/dl
    2. Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    3. ALT a/nebo AST: >2,5X ULN
  7. Současná léčba imunosupresivy, s výjimkou topických látek nebo inhalačních steroidů, pokud jsou stavy chronické a stabilní
  8. Léčba jakoukoli formou IV terapie železem během 4 týdnů před screeningem
  9. Známá anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která není aktivně léčena) do 5 let od screeningu
  10. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, aktivního viru hepatitidy C (HCV), aktivního viru hepatitidy B (HBV) nebo předchozí infekce HBV (HBcAb pozitivní); pokud byla u pacientů s HCV nebo předchozí anamnézou hepatitidy B zdokumentována adekvátní jaterní funkce bez známek cirhózy, lékařský lékař může jejich zařazení schválit
  11. Klinicky relevantní aktivní infekce a/nebo závažný přidružený zdravotní stav, jako je nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie těžké nebo nekontrolované chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní onemocnění a/nebo cirhóza.
  12. Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od randomizace
  13. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí
  14. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění studie nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo, fyziologický roztok
Fyziologický roztok, dávkovaný týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo, fyziologický roztok
Množství (v mg) léčiva, které má být podáváno, bude určeno na základě plochy povrchu těla, která bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti a výšky. Dávka léku by měla být vypočtena v den 1. Lék by měl být přidán do infuzního vaku nebo stříkačky obsahující 0,9% roztok chloridu sodného Injection, USP. Lék se podává infuzí do velké žíly pomocí katetru s velkým otvorem, aby se zabránilo místnímu podráždění, a podává se v množství ne více než 2 mg/ml v ne méně než 60 ml.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Nízká dávka GCS-100
Nízká dávka GCS-100 podávaná IV jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: GCS-100
Množství (v mg) GCS-100, které se má podávat, bude určeno na základě plochy povrchu těla, která se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky. Dávka studovaného léku by měla být vypočtena v den 1. Lék by měl být přidán do infuzního vaku nebo stříkačky obsahující 0,9% injekci chloridu sodného, ​​USP. Lék se podává infuzí do velké žíly pomocí katetru s velkým otvorem, aby se zabránilo místnímu podráždění, a podává se v množství ne více než 2 mg/ml v ne méně než 60 ml.
Experimentální: Vysoká dávka GCS-100
Vysoká dávka GCS-100 podávaná IV jednou týdně po dobu 8 týdnů
Lék: GCS-100
Množství (v mg) GCS-100, které se má podávat, bude určeno na základě plochy povrchu těla, která se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky. Dávka studovaného léku by měla být vypočtena v den 1. Lék by měl být přidán do infuzního vaku nebo stříkačky obsahující 0,9% injekci chloridu sodného, ​​USP. Lék se podává infuzí do velké žíly pomocí katetru s velkým otvorem, aby se zabránilo místnímu podráždění, a podává se v množství ne více než 2 mg/ml v ne méně než 60 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem po podávání GCS-100 po dobu 8 týdnů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a výchozí hodnotou eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti GCS-100 podávaného po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s CKD
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Tidmarsh, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCS-100-CS-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení