Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a undersøgelse af ugentlige doser af GCS-100 hos patienter med kronisk nyresygdom

31. august 2015 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

En fase 2a, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltblind undersøgelse af ugentlige doser af GCS-100 hos patienter med kronisk nyresygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til uge 8 mellem placebo og GCS-100-behandling. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GCS-100 administreret i 8 uger i forhold til placebo. Derudover vil undersøgelsen måle effekten af ​​GCS-100 på cirkulerende galectin-3 og andre markører for sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galectin-3 bidrager til fibrose, er forhøjet hos patienter med ESRD og korrelerer med uønskede resultater (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). Dyremodeller med genetisk knockout af galectin-3 viser en reduktion i strukturelle og funktionelle underskud i nyren (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et. al., 2008). GCS-100 er en galectin-3-antagonist, der har vist sig at reducere fibrose præ-klinisk. Baseret på rollen af ​​galectin-3 og fibrose i nyresygdom, mener sponsoren, at GCS-100 kan være effektiv til behandling af patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er ≥18 og ≤75 år; patienter >75 år gamle kan inkluderes efter anmodning fra investigator og lægemonitorens skøn
  3. Forsøgspersonen har en eGFR på 15 - 44 ml/min/1,73 m2 bestemt ved hjælp af 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (se afsnit 10.1)
  4. Patienter med CKD-diagnose >12 måneder og stabile, efter investigator, inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været postmenopausale i mindst 1 år) og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et eksperimentelt (ulicenseret) lægemiddel inden for 4 uger eller ≤5 halveringstider før screening
  2. Nyresygdom på grund af systemisk lupus erythematosus (uanset om den er aktiv eller i remission), enhver form for vaskulitis (uanset om den er aktiv eller i remission), IgA nefropati, myelomatose, polycystisk nyresygdom, ubehandlet obstrueret nefropati eller andre årsager, efter efterforskerens opfattelse kan sætte emnet i en øget risiko
  3. Planlagt nyreudskiftningsterapi af enhver art inden for 6 måneder efter randomisering
  4. Tidligere solid organtransplantation
  5. Systolisk blodtryk ≤90 mmHg og ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤40 mmHg og ≥100 mmHg ved screening

  6. Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier af:

    1. Hæmoglobin: ≤9 g/dL
    2. Total bilirubin: >1,5X den øvre grænse for normal (ULN)
    3. ALT og/eller ASAT: >2,5X ULN
  7. Nuværende behandling med immunsuppressive midler, undtagen topiske midler eller inhalerede steroider, når tilstande er kroniske og stabile
  8. Behandling med enhver form for IV jernbehandling inden for 4 uger før screening
  9. Kendt historie med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft, der ikke behandles aktivt) inden for 5 år efter screening
  10. Kendt historie med humant immundefektvirus, aktivt hepatitis C-virus (HCV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller tidligere infektion med HBV (HBcAb-positiv); hvis der er dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion for patienter med HCV eller tidligere hepatitis B i anamnesen uden tegn på cirrhose, kan den medicinske monitor godkende deres tilmelding
  11. Klinisk relevant aktiv infektion og/eller en alvorlig co-morbid medicinsk tilstand, såsom nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svære at kontrollere hjertearytmier , svær eller ukontrolleret kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom og/eller cirrhose.
  12. Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger efter randomisering
  13. Hvis kvinden er gravid eller ammer
  14. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo, saltvand
Saltvand, doseret ugentligt i 8 uger
Medicin: Placebo, saltvand
Mængden (i mg) af lægemiddel, der skal administreres, vil blive bestemt baseret på kropsoverfladeareal, som vil blive beregnet baseret på kropsvægt og højde. Lægemidlets dosis skal beregnes på dag 1. Lægemidlet skal tilsættes en infusionspose eller sprøjte indeholdende 0,9 % natriumchloridinjektion, USP. Lægemidlet infunderes i en stor vene via et kateter med stor boring for at undgå lokal irritation og indgives med ikke mere end 2 mg/ml i ikke mindre end 60 ml.
Andre navne:
  • Saltopløsning
  • 0,9% natriumklorid injektion
Eksperimentel: GCS-100 lav dosis
Lav dosis af GCS-100 givet IV én gang om ugen i 8 uger
Medicin: GCS-100
Mængden (i mg) af GCS-100, der skal administreres, vil blive bestemt baseret på kropsoverfladearealet, som vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højde. Studiets lægemiddeldosis skal beregnes på dag 1. Lægemidlet skal tilsættes en infusionspose eller sprøjte indeholdende 0,9 % natriumchloridinjektion, USP. Lægemidlet infunderes i en stor vene via et kateter med stor boring for at undgå lokal irritation og indgives med ikke mere end 2 mg/ml i ikke mindre end 60 ml.
Eksperimentel: GCS-100 høj dosis
Høj dosis GCS-100 givet IV én gang om ugen i 8 uger
Medicin: GCS-100
Mængden (i mg) af GCS-100, der skal administreres, vil blive bestemt baseret på kropsoverfladearealet, som vil blive beregnet ud fra kropsvægt og højde. Studiets lægemiddeldosis skal beregnes på dag 1. Lægemidlet skal tilsættes en infusionspose eller sprøjte indeholdende 0,9 % natriumchloridinjektion, USP. Lægemidlet infunderes i en stor vene via et kateter med stor boring for at undgå lokal irritation og indgives med ikke mere end 2 mg/ml i ikke mindre end 60 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline i forhold til placebo efter administration af GCS-100 i 8 uger hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og baseline eGFR på 15 - 44 ml/min/1,73 m2
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af GCS-100 administreret i 8 uger i forhold til placebo hos patienter med CKD
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCS-100-CS-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger