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Uno studio di fase 2a sulle dosi settimanali di GCS-100 in pazienti con malattia renale cronica

31 agosto 2015 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Uno studio di fase 2a, controllato con placebo, randomizzato, in singolo cieco di dosi settimanali di GCS-100 in pazienti con malattia renale cronica

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 8 tra il trattamento con placebo e GCS-100. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di GCS-100 somministrato per 8 settimane rispetto al placebo. Inoltre, lo studio misurerà l'effetto di GCS-100 sulla galectina-3 circolante e altri marcatori dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La galectina-3 contribuisce alla fibrosi, è elevata nei pazienti con ESRD e correla con esiti avversi (de Boer et. al., 2011, Dang et al. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). I modelli animali con knockout genetico della galectina-3 dimostrano una riduzione dei deficit strutturali e funzionali nel rene (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Henderson et al. al., 2008). GCS-100 è un antagonista della galectina-3 che ha dimostrato di ridurre la fibrosi in fase preclinica. Sulla base del ruolo della galectina-3 e della fibrosi nella malattia renale, lo sponsor ritiene che GCS-100 possa essere efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤75 anni; i pazienti di età >75 anni possono essere inclusi su richiesta dello sperimentatore ea discrezione del Medical Monitor
  3. Il soggetto ha un eGFR di 15 - 44 ml/min/1,73 m2 determinato utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili (vedere Sezione 10.1)
  4. Pazienti con diagnosi di CKD> 12 mesi e stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, negli ultimi 3 mesi
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un farmaco sperimentale (senza licenza) entro 4 settimane o ≤5 emivite prima dello screening
  2. Malattia renale dovuta a lupus eritematoso sistemico (indipendentemente dal fatto che sia attivo o in remissione), qualsiasi forma di vasculite (indipendentemente dal fatto che sia attiva o in remissione), nefropatia da IgA, mieloma multiplo, malattia del rene policistico, nefropatia ostruita non trattata o qualsiasi altra causa che, secondo il parere dell'investigatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore
  3. Terapia sostitutiva renale pianificata di qualsiasi tipo entro 6 mesi dalla randomizzazione
  4. Precedente trapianto di organi solidi
  5. Pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg e ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤40 mmHg e ≥100 mmHg allo screening

  6. Il soggetto ha valori clinici di laboratorio di:

    1. Emoglobina: ≤9 g/dL
    2. Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. ALT e/o AST: >2,5X ULN
  7. Trattamento in corso con agenti immunosoppressori, ad eccezione di agenti topici o steroidi per via inalatoria quando le condizioni sono croniche e stabili
  8. Trattamento con qualsiasi forma di ferroterapia EV entro 4 settimane prima dello screening
  9. Storia nota di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma che non viene trattato attivamente) entro 5 anni dallo screening
  10. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C attivo (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) o precedente storia di infezione da HBV (HBcAb positivo); se è stata documentata un'adeguata funzionalità epatica per i pazienti con HCV o precedente storia di epatite B senza evidenza di cirrosi, il Medical Monitor può approvare la loro iscrizione
  11. Infezione attiva clinicamente rilevante e/o grave condizione medica in comorbilità, come infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache difficili da controllare , broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva grave o incontrollata e/o cirrosi.
  12. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla randomizzazione
  13. Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando
  14. - Il soggetto ha una malattia o una condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina
Soluzione salina, somministrata settimanalmente per 8 settimane
Droga: Placebo, soluzione salina
La quantità (in mg) di farmaco da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: GCS-100 a basso dosaggio
Bassa dose di GCS-100 somministrata IV una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: GCS-100
La quantità (in mg) di GCS-100 da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco in studio deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.
Sperimentale: Alta dose di GCS-100
Dose elevata di GCS-100 somministrata IV una volta alla settimana per 8 settimane
Droga: GCS-100
La quantità (in mg) di GCS-100 da somministrare sarà determinata in base alla superficie corporea, che sarà calcolata in base al peso corporeo e all'altezza. La dose del farmaco in studio deve essere calcolata il giorno 1. Il farmaco deve essere aggiunto a una sacca per infusione o a una siringa contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. Il farmaco deve essere infuso in una grossa vena tramite un catetere di grosso calibro per evitare l'irritazione locale e somministrato a non più di 2 mg/mL in non meno di 60 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale rispetto al placebo dopo la somministrazione di GCS-100 per 8 settimane in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e eGFR al basale di 15 - 44 mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di GCS-100 somministrato per 8 settimane rispetto al placebo in pazienti con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCS-100-CS-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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