Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a tygodniowych dawek GCS-100 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company

Faza 2a, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą tygodniowych dawek GCS-100 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do tygodnia 8 między leczeniem placebo i GCS-100. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji GCS-100 podawanego przez 8 tygodni w porównaniu z placebo. Ponadto badanie będzie mierzyć wpływ GCS-100 na krążącą galektynę-3 i inne markery aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Galektyna-3 przyczynia się do zwłóknienia, jest podwyższona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i koreluje z niepożądanymi wynikami (de Boer i in. wsp., 2011, Dang i in. al., 2012, Fernandes Bertocchi i in. wsp., 2008, Henderson i in. al., 2008). Modele zwierzęce z genetycznym nokautem galektyny-3 wykazują zmniejszenie deficytów strukturalnych i funkcjonalnych w nerkach (Dang i in. al., 2012, Fernandes Bertocchi i in. wsp., 2008, Henderson i in. al., 2008). GCS-100 jest antagonistą galektyny-3, który, jak wykazano, zmniejsza zwłóknienie w badaniach przedklinicznych. W oparciu o rolę galektyny-3 i zwłóknienia w chorobie nerek, Sponsor uważa, że ​​GCS-100 może być skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent ma ≥18 i ≤75 lat; pacjenci w wieku >75 lat mogą zostać włączeni na wniosek badacza i według uznania Monitora medycznego
  3. Pacjent ma eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2 określona za pomocą równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (patrz punkt 10.1)
  4. Pacjenci z rozpoznaniem CKD >12 miesięcy i stabilną w opinii badacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok) oraz mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie eksperymentalnym (nielicencjonowanym) lekiem w ciągu 4 tygodni lub ≤5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  2. Choroba nerek spowodowana toczniem rumieniowatym układowym (niezależnie od tego, czy jest aktywna, czy w remisji), jakąkolwiek postacią zapalenia naczyń (niezależnie od tego, czy jest aktywna, czy w remisji), nefropatią IgA, szpiczakiem mnogim, policystyczną chorobą nerek, nieleczoną nefropatią zaporową lub innymi przyczynami, które, w opinii badacza może narazić badanego na zwiększone ryzyko
  3. Planowana terapia nerkozastępcza jakiegokolwiek rodzaju w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  4. Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  5. Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i ≥160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40 mmHg i ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego

  6. Tester ma kliniczne wartości laboratoryjne:

    1. Hemoglobina: ≤9 g/dl
    2. Bilirubina całkowita: >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    3. AlAT i/lub AspAT: >2,5X GGN
  7. Bieżące leczenie środkami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem środków miejscowych lub sterydów wziewnych, gdy stany są przewlekłe i stabilne
  8. Leczenie dowolną formą dożylnej terapii żelazem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Znana historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który nie jest aktywnie leczony) w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wcześniejszym zakażeniem HBV (HBcAb dodatni); jeśli udokumentowano odpowiednią czynność wątroby u pacjentów zakażonych HCV lub przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez cech marskości wątroby, Monitor Medyczny może wyrazić zgodę na ich włączenie
  11. Klinicznie istotna czynna infekcja i/lub współistniejąca poważna choroba, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca , ciężka lub niekontrolowana przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc i/lub marskość wątroby.
  12. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  13. W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  14. Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo, sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna, dozowana co tydzień przez 8 tygodni
Lek: Placebo, sól fizjologiczna
Ilość (w mg) podawanego leku będzie określana na podstawie powierzchni ciała, która będzie obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawkę leku należy obliczyć w dniu 1. Lek należy dodać do worka infuzyjnego lub strzykawki zawierającej 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, USP. Lek należy podawać w infuzji do żyły dużej przez cewnik o dużej średnicy, aby uniknąć miejscowego podrażnienia i podawać w dawce nie większej niż 2 mg/ml w nie mniej niż 60 ml.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
  • Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Niska dawka GCS-100
Niska dawka GCS-100 podawana dożylnie raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: GCS-100
Ilość (w mg) podawanego GCS-100 zostanie określona na podstawie powierzchni ciała, która zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawkę badanego leku należy obliczyć w dniu 1. Lek należy dodać do worka infuzyjnego lub strzykawki zawierającej 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, USP. Lek należy podawać w infuzji do żyły dużej przez cewnik o dużej średnicy, aby uniknąć miejscowego podrażnienia i podawać w dawce nie większej niż 2 mg/ml w nie mniej niż 60 ml.
Eksperymentalny: Wysoka dawka GCS-100
Wysoka dawka GCS-100 podawana dożylnie raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: GCS-100
Ilość (w mg) podawanego GCS-100 zostanie określona na podstawie powierzchni ciała, która zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawkę badanego leku należy obliczyć w dniu 1. Lek należy dodać do worka infuzyjnego lub strzykawki zawierającej 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, USP. Lek należy podawać w infuzji do żyły dużej przez cewnik o dużej średnicy, aby uniknąć miejscowego podrażnienia i podawać w dawce nie większej niż 2 mg/ml w nie mniej niż 60 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej w stosunku do placebo po podawaniu GCS-100 przez 8 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i wyjściowym wartością eGFR 15–44 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji GCS-100 podawanego przez 8 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: George Tidmarsh, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCS-100-CS-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami