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Eine Phase-2a-Studie zu wöchentlichen Dosen von GCS-100 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

31. August 2015 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Phase-2a-Studie mit wöchentlichen Dosen von GCS-100 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Placebo- und GCS-100-Behandlung. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von GCS-100, das über 8 Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung von GCS-100 auf zirkulierendes Galectin-3 und andere Marker der Krankheitsaktivität messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Galectin-3 trägt zur Fibrose bei, ist bei Patienten mit ESRD erhöht und korreliert mit unerwünschten Folgen (de Boer et. al., 2011, Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Hendersonet. a., 2008). Tiermodelle mit genetischem Knockout von Galectin-3 zeigen eine Reduktion struktureller und funktioneller Defizite in der Niere (Dang et. al., 2012, Fernandes Bertocchi et. al., 2008, Hendersonet. a., 2008). GCS-100 ist ein Galectin-3-Antagonist, der nachweislich vorklinisch Fibrose reduziert. Basierend auf der Rolle von Galectin-3 und Fibrose bei Nierenerkrankungen glaubt der Sponsor, dass GCS-100 bei der Behandlung von Patienten mit CKD wirksam sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Das Subjekt ist ≥18 und ≤75 Jahre alt; Patienten über 75 Jahre können auf Wunsch des Prüfarztes und nach Ermessen des medizinischen Monitors eingeschlossen werden
  3. Das Subjekt hat eine eGFR von 15–44 ml/min/1,73 m2 bestimmt anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Variablen (siehe Abschnitt 10.1)
  4. Patienten mit CKD-Diagnose > 12 Monate und stabil, nach Meinung des Prüfarztes, innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem experimentellen (nicht zugelassenen) Medikament innerhalb von 4 Wochen oder ≤5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  2. Nierenerkrankung aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), jeglicher Form von Vaskulitis (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), IgA-Nephropathie, multiplem Myelom, polyzystischer Nierenerkrankung, unbehandelter obstruktiver Nephropathie oder anderen Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen
  3. Geplante Nierenersatztherapie jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  4. Vorherige solide Organtransplantation
  5. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 40 mmHg und ≥ 100 mmHg beim Screening

  6. Das Subjekt hat klinische Laborwerte von:

    1. Hämoglobin: ≤9 g/dl
    2. Gesamtbilirubin: >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. ALT und/oder AST: >2,5X ULN
  7. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, außer mit topischen Mitteln oder inhalativen Steroiden, wenn die Bedingungen chronisch und stabil sind
  8. Behandlung mit irgendeiner Form von IV-Eisentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  9. Bekannte Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht aktiv behandelt wird) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  10. Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV), aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Vorgeschichte einer Infektion mit HBV (HBcAb-positiv); Wenn für Patienten mit HCV oder Hepatitis B in der Vorgeschichte eine ausreichende Leberfunktion ohne Anzeichen einer Zirrhose dokumentiert wurde, kann der medizinische Monitor ihre Aufnahme genehmigen
  11. Klinisch relevante aktive Infektion und/oder eine schwerwiegende komorbide Erkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen , schwere oder unkontrollierte chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung und/oder Zirrhose.
  12. Das Subjekt hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  13. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt
  14. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo, Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, wöchentlich dosiert für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo, Kochsalzlösung
Die Menge (in mg) des zu verabreichenden Arzneimittels wird auf der Grundlage der Körperoberfläche bestimmt, die auf der Grundlage des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet wird. Die Medikamentendosis sollte an Tag 1 berechnet werden. Das Medikament sollte in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze mit 0,9 % Natriumchloridinjektion, USP, gegeben werden. Das Arzneimittel wird über einen großlumigen Katheter in eine große Vene infundiert, um lokale Reizungen zu vermeiden, und mit nicht mehr als 2 mg/ml in nicht weniger als 60 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Experimental: GCS-100 niedrig dosiert
Niedrige Dosis von GCS-100 wird 8 Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht
Arzneimittel: GCS-100
Die zu verabreichende Menge (in mg) von GCS-100 wird basierend auf der Körperoberfläche bestimmt, die basierend auf Körpergewicht und Körpergröße berechnet wird. Die Dosis des Studienmedikaments sollte an Tag 1 berechnet werden. Das Medikament sollte in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze mit 0,9 % Natriumchloridinjektion, USP, gegeben werden. Das Arzneimittel wird über einen großlumigen Katheter in eine große Vene infundiert, um lokale Reizungen zu vermeiden, und mit nicht mehr als 2 mg/ml in nicht weniger als 60 ml verabreicht.
Experimental: GCS-100 hochdosiert
Eine hohe Dosis von GCS-100 wird 8 Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht
Arzneimittel: GCS-100
Die zu verabreichende Menge (in mg) von GCS-100 wird basierend auf der Körperoberfläche bestimmt, die basierend auf Körpergewicht und Körpergröße berechnet wird. Die Dosis des Studienmedikaments sollte an Tag 1 berechnet werden. Das Medikament sollte in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze mit 0,9 % Natriumchloridinjektion, USP, gegeben werden. Das Arzneimittel wird über einen großlumigen Katheter in eine große Vene infundiert, um lokale Reizungen zu vermeiden, und mit nicht mehr als 2 mg/ml in nicht weniger als 60 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Verabreichung von GCS-100 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Ausgangs-eGFR von 15–44 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von GCS-100, das über 8 Wochen verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: George Tidmarsh, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCS-100-CS-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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