Sdílení úkolů ke zlepšení péče po potratu na úrovni okresní zdravotní péče – soud v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krvácení a kontrakce během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- ženy se známou alergií na misoprostol,
- velikost dělohy více než 12 týdnů těhotenství,
- podezření na mimoděložní těhotenství,
- nestabilní hemodynamický stav a dušnost,
- známky pánevní infekce a/nebo sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: misoprostol porodní asistentkou
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem porodní asistentkou
|
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem porodní asistentkou
|
|
NO_INTERVENTION: Misoprostol od lékaře
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní potrat
Časové okno: 14 dní
|
Klinická hodnocení hlavního výsledku jsou: (i) fyzikální vyšetření (puls, krevní tlak a teplota); (ii) Vyšetření pánve, které zahrnuje vyšetření velikosti dělohy (vnější genitálie, vyšetření zrcadla, bimanuální vyšetření).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející
Časové okno: 14 dní
|
Měření sekundárních výsledků jsou: (i) karta deníku symptomů, kterou ženy používají k hodnocení denního krvácení.
Intenzitu krvácení budou ženy samy hlásit ve vztahu k normálnímu menstruačnímu krvácení (v kategoriích 1 = mnohem menší než až do 5 = mnohem silnější než).
|
14 dní
|
|
bolest
Časové okno: 14 dní
|
Měření sekundárních výsledků jsou: (i) karta deníku symptomů, kterou ženy používají k hodnocení bolesti.
Bolest hlášená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
před jakýmkoli použitím analgezie.
|
14 dní
|
|
přijatelnost
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o přijatelnosti a zkušenostech žen s léčbou a čase stráveném cestováním a klinickými návštěvami po léčbě budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
|
neplánované návštěvy
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o čase, který ženy tráví cestováním a klinickými návštěvami po léčbě, budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
brát antikoncepci
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o tom, jak ženy užívají antikoncepci před a po ní, budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Tasksharing PAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .