- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844024
Sdílení úkolů ke zlepšení péče po potratu na úrovni okresní zdravotní péče – soud v Ugandě
27. srpna 2014 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda je jednou ze zemí s nejvyšší porodností na světě, 6,7 dítěte na ženu.
Odhaduje se, že 56 procent všech těhotenství je nechtěných a míra prevalence antikoncepce v Ugandě je 23 procent.
Nechtěné těhotenství je běžné a umělé přerušení těhotenství je nezákonné.
Nebezpečný potrat je zodpovědný za významnou nemocnost a úmrtnost žen v Ugandě.
Téměř 40 % přijetí na oddělení urgentní porodnické péče v Ugandě kvůli nebezpečnému potratu je hlášeno a považováno za vysoké v mezinárodním srovnání.
Studie odhalily, že vyškolení poskytovatelé střední úrovně mohou poskytovat bezpečnou postabortivní péči (PAC) pro neúplný potrat a používat manuální vakuovou aspiraci.
Analog prostaglandinu E1 misoprostol se ukázal jako účinný nástroj v léčbě neúplných potratů.
Tato možnost je zatím v rozvojových zemích málo využívána, zejména mimo větší nemocnice a soukromé kliniky.
Jedním významným omezujícím faktorem při poskytování bezpečného PAC je nedostatek poskytovatelů.
Technická příprava byla dosud omezena především na lékaře.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je poskytovat informace založené na důkazech, které přispějí k rozvoji strategií pro zvýšení přístupu žen k vysoké úrovni postabortivní péče na úrovni primární zdravotní péče poskytované poskytovateli střední úrovně v Ugandě.
Přesun úkolů na poskytovatele střední úrovně při poskytování léčby neúplného potratu zvýší přístup k bezpečnému PAC a je klíčem k rozvojovému cíli tisíciletí 5. Léčba neúplného potratu misoprostolem zůstává nedostatečně využívána a je dostupná většině žen v Ugandě, protože vnitrostátní předpisy omezují její předepisování a dohled lékařů.
Bezpečnost léčby misoprostolem by však měla být přístupná poskytovatelům střední úrovně.
Školení středních poskytovatelů v léčbě nedokončeného potratu misoprostolem podpoří přesun úkolů v místech, kde jsou lékaři nákladní a vzácní.
Vyhodnocením efektivity středních poskytovatelů (porodních asistentek); podáváním misoprostolové léčby neúplného potratu se projekt snaží přispět ke snížení mateřské úmrtnosti a morbidity a zajistit vysokou kvalitu poabortivní péče.
Přímý ekonomický dopad lze očekávat i díky snížení nákladů na léčbu komplikací z nebezpečně indukovaného potratu a neúplných potratů.
Zapojení středních poskytovatelů do lékařského ošetření neúplného potratu nebylo dříve v africkém prostředí primární zdravotní péče systematicky hodnoceno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1010
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krvácení a kontrakce během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- ženy se známou alergií na misoprostol,
- velikost dělohy více než 12 týdnů těhotenství,
- podezření na mimoděložní těhotenství,
- nestabilní hemodynamický stav a dušnost,
- známky pánevní infekce a/nebo sepse.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: misoprostol porodní asistentkou
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem porodní asistentkou
|
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem porodní asistentkou
|
|
NO_INTERVENTION: Misoprostol od lékaře
Ženy s neúplným potratem jsou diagnostikovány a léčeny misoprostolem lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní potrat
Časové okno: 14 dní
|
Klinická hodnocení hlavního výsledku jsou: (i) fyzikální vyšetření (puls, krevní tlak a teplota); (ii) Vyšetření pánve, které zahrnuje vyšetření velikosti dělohy (vnější genitálie, vyšetření zrcadla, bimanuální vyšetření).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející
Časové okno: 14 dní
|
Měření sekundárních výsledků jsou: (i) karta deníku symptomů, kterou ženy používají k hodnocení denního krvácení.
Intenzitu krvácení budou ženy samy hlásit ve vztahu k normálnímu menstruačnímu krvácení (v kategoriích 1 = mnohem menší než až do 5 = mnohem silnější než).
|
14 dní
|
|
bolest
Časové okno: 14 dní
|
Měření sekundárních výsledků jsou: (i) karta deníku symptomů, kterou ženy používají k hodnocení bolesti.
Bolest hlášená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
před jakýmkoli použitím analgezie.
|
14 dní
|
|
přijatelnost
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o přijatelnosti a zkušenostech žen s léčbou a čase stráveném cestováním a klinickými návštěvami po léčbě budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
|
neplánované návštěvy
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o čase, který ženy tráví cestováním a klinickými návštěvami po léčbě, budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
brát antikoncepci
Časové okno: 14 dní
|
Ke sběru informací o tom, jak ženy užívají antikoncepci před a po ní, budou použity standardizované dotazníky.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tasksharing PAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na misoprostol porodní asistentkou
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoTěhotenstvíSpojené státy