Condivisione delle attività per migliorare l'assistenza post-aborto a livello di assistenza sanitaria distrettuale - Prova in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento e contrazioni durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- donne con allergia nota al misoprostolo,
- una dimensione uterina superiore a 12 settimane di gestazione,
- sospetta gravidanza extrauterina,
- stato emodinamico instabile e chock,
- segni di infezione pelvica e/o sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: misoprostolo dall'ostetrica
Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dall'ostetrica
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Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dall'ostetrica
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NESSUN_INTERVENTO: Misoprostolo dal medico
Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aborto completo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le valutazioni cliniche dell'esito principale sono: (i) esame fisico (polso, pressione sanguigna e temperatura); (ii) Esame pelvico che include l'esame delle dimensioni dell'utero (genitali esterni, esame speculum, esame bimanuale).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni degli esiti secondari sono: (i) scheda del diario dei sintomi utilizzata dalle donne per valutare il sanguinamento giornaliero.
L'intensità del sanguinamento sarà auto-dichiarata dalle donne in relazione al normale sanguinamento mestruale (classificato da 1=molto meno di fino a 5=molto più pesante di).
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14 giorni
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Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le misurazioni degli esiti secondari sono: (i) scheda del diario dei sintomi utilizzata dalle donne per valutare il dolore.
Dolore riportato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
prima di qualsiasi uso di analgesia.
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14 giorni
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accettabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sull'accettabilità delle donne e sulle esperienze del trattamento e sul tempo trascorso in viaggio e nelle visite cliniche dopo il trattamento.
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14 giorni
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visite fuori programma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sul tempo trascorso dalle donne in viaggio e nelle visite cliniche successive al trattamento.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prendere il contraccettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sull'assunzione pre e post contraccettiva da parte delle donne.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tasksharing PAC
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