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Aufgabenteilung zur Verbesserung der Versorgung nach Abtreibungen bei einem District Health Care Level-Trial in Uganda

27. August 2014 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda ist eines der Länder mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate der Welt, 6,7 Kinder pro Frau. Es wird geschätzt, dass 56 Prozent aller Schwangerschaften unbeabsichtigt sind und die Prävalenzrate von Verhütungsmitteln in Uganda bei 23 Prozent liegt. Ungewollte Schwangerschaften sind weit verbreitet und Schwangerschaftsabbrüche sind illegal. Unsichere Abtreibungen sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Frauen in Uganda verantwortlich. Fast 40 % der Einweisungen in geburtshilfliche Notfallstationen in Uganda aufgrund unsicherer Abtreibungen werden gemeldet und gelten im internationalen Vergleich als hoch. Studien haben gezeigt, dass ausgebildete medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene eine sichere Nachsorge (PAC) für unvollständige Abtreibungen durchführen und manuelle Vakuumaspiration verwenden können. Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol hat sich als wirksames Instrument bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen erwiesen. Diese Option wird in Entwicklungsländern bisher zu wenig genutzt, insbesondere außerhalb der größeren Krankenhäuser und Privatkliniken. Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Bereitstellung sicherer PAC ist der Mangel an Anbietern. Bisher war die technische Ausbildung hauptsächlich auf Ärzte beschränkt. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, evidenzbasierte Informationen bereitzustellen, die zur Entwicklung von Strategien beitragen, um den Zugang von Frauen zu einer hochrangigen Versorgung nach der Abtreibung auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern, die von mittleren Leistungserbringern in Uganda bereitgestellt wird. Eine Aufgabenverlagerung auf mittlere Anbieter bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen wird den Zugang zu sicherer PAC verbessern und ist ein Schlüssel zum Millenniums-Entwicklungsziel 5. Die Behandlung unvollständiger Abtreibungen mit Misoprostol wird nach wie vor zu wenig genutzt und ist für die Mehrheit der Frauen in Uganda nicht zugänglich, da nationale Vorschriften dies einschränken Verschreibung und Überwachung durch Ärzte. Die Sicherheit der Misoprostol-Behandlung sollte es jedoch für die Bereitstellung durch mittlere Anbieter zugänglich machen. Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene in der Misoprostol-Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wird die Aufgabenverlagerung an Orten unterstützen, an denen Ärzte teuer und knapp sind. Durch die Bewertung der Wirksamkeit von Anbietern mittlerer Ebene (Hebammen); Durch die Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen versucht das Projekt, einen Beitrag zur Reduzierung der Müttersterblichkeit und -morbidität zu leisten und eine qualitativ hochwertige Betreuung nach dem Schwangerschaftsabbruch zu gewährleisten. Aufgrund der reduzierten Behandlungskosten von Komplikationen durch unsicher herbeigeführte Abtreibungen und unvollständige Abtreibungen sind auch direkte wirtschaftliche Auswirkungen zu erwarten. Die Einbeziehung von Anbietern auf mittlerer Ebene in die medizinische Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wurde bisher nicht systematisch in der afrikanischen primären Gesundheitsversorgung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1010

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutungen und Wehen während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Misoprostol,
  • eine Gebärmuttergröße mehr als 12 Schwangerschaftswochen,
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft,
  • instabiler hämodynamischer Status und Schock,
  • Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Misoprostol von der Hebamme
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
Sonstiges: Misoprostol von der Hebamme
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden von der Hebamme diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt
KEIN_EINGRIFF: Misoprostol vom Arzt
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden vom Arzt diagnostiziert und mit Misoprostol behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Abtreibung
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinischen Bewertungen des Hauptergebnisses sind: (i) Körperliche Untersuchung (Puls, Blutdruck und Temperatur); (ii) Beckenuntersuchung, die eine Untersuchung der Größe der Gebärmutter umfasst (äußere Genitalien, Spekulumuntersuchung, bimanuelle Untersuchung).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen verwendet wird, um die täglichen Blutungen zu beurteilen. Die Intensität der Blutung wird von den Frauen im Verhältnis zu einer normalen Menstruationsblutung selbst angegeben (Kategorie 1 = viel weniger als bis 5 = viel stärker als).
14 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
Messungen sekundärer Ergebnisse sind: (i) Symptomtagebuchkarte, die von Frauen zur Beurteilung von Schmerzen verwendet wird. Schmerzangaben anhand der visuellen Analogskala (VAS). vor jeder Anwendung von Analgetika.
14 Tage
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Akzeptanz und Erfahrungen der Frauen mit der Behandlung und der Zeit, die für Reisen und klinische Besuche nach der Behandlung aufgewendet wird, zu sammeln.
14 Tage
ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Zeit zu sammeln, die Frauen für Reisen und für klinische Besuche nach der Behandlung aufwenden.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungsmittel einnehmen
Zeitfenster: 14 Tage
Standardisierte Fragebögen werden verwendet, um Informationen über die Einnahme von Verhütungsmitteln vor und nach Frauen zu sammeln.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tasksharing PAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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