Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické profily Albuterol Spiromax® a ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) u pediatrických pacientů s astmatem

13. listopadu 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Srovnání farmakokinetických a farmakodynamických profilů Albuterolu Spiromax® a ProAir® HFA u dětských pacientů s přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) profily Albuterolu Spiromax® a ProAir HFA po podání jedné inhalační dávky 180 mcg báze albuterolu z každého produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, dvoudobá zkřížená studie. Studie sestává ze screeningové návštěvy následované léčebným obdobím zahrnujícím 2 léčebné návštěvy. Návštěvy v období léčby budou odděleny 4 až 14denním vymývacím obdobím. Způsobilí pacienti budou drženi přes noc před každým obdobím léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem a/nebo rodičem/pečovatelem/zákonným zástupcem (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Mužský nebo premenarchální pacient ve věku 4–11 let včetně, ke screeningové návštěvě (SV)
  3. Má zdokumentovanou lékařskou diagnózu perzistujícího astmatu trvající minimálně 3 měsíce, která byla stabilní alespoň 4 týdny před SV. Diagnóza astmatu musí být v souladu se zprávou panelu expertů č. 3 (EPR3) Národního programu vzdělávání a prevence astmatu.
  4. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 80 % předpokládaný pro věk, výšku a pohlaví a rasu při SV na základě standardů pediatrické populace.
  5. Každý pacient léčený inhalačními kortikosteroidy (ICS) musí být na nízkodávkovém režimu (200 mcg nebo méně flutikason propionátu denně nebo ekvivalent), který je stabilní alespoň 4 týdny před SV a u kterého se očekává, že bude udržován po dobu studia
  6. Vyžaduje méně než 4 inhalace týdně záchranného bronchodilatátoru (v průměru) po dobu 4 týdnů před SV

  7. Má schopnost zadržet inhalovaný albuterol po dobu nejméně 72 hodin před každou léčebnou návštěvou (TV).

    • Platí další kritéria, včetně toho, že musí vážit alespoň 45 liber

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v inhalačních přípravcích (laktóza, ethanol atd.)
  2. Účast (příjem studovaného léku) v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před SV nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie
  3. Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  4. Sklon k ortostatické dysregulaci, synkopě nebo ztrátě vědomí
  5. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, pneumonie, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky), která neustoupila do 2 týdnů před SV.
  6. Život ohrožující astma v anamnéze nebo které je pro tento protokol definováno jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty

  7. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 3 měsíců po SV. Pacient nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před SV.

    • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spiromax/ProAir
Jedna dávka Albuterol Spiromax® 180 mcg následovaná 4 až 14denním vymývacím obdobím, poté jedna dávka ProAir® HFA 180 mcg
Lék: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (podávaný jako 2 dávky 90 mcg báze albuterolu/spuštění z náustku) perorálně inhalovaný, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Spiromax®
Lék: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (podáváno jako 2 dávky 90 mcg báze albuterolu/spuštění z náustku) perorálně inhalováno, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ProAir®
EXPERIMENTÁLNÍ: ProAir/Spiromax
Jedna dávka ProAir® HFA 180 mcg následovaná 4 až 14denním vymývacím obdobím, poté jedna dávka Albuterol Spiromax® 180 mcg
Lék: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (podávaný jako 2 dávky 90 mcg báze albuterolu/spuštění z náustku) perorálně inhalovaný, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Spiromax®
Lék: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (podáváno jako 2 dávky 90 mcg báze albuterolu/spuštění z náustku) perorálně inhalováno, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ProAir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace albuterolu v plazmě na čase
Časové okno: Čas 0 do poslední detekovatelné koncentrace albuterolu v plazmě naměřené do 10 hodin po dávce (AUC0-t)
Vzorky krve pro stanovení koncentrace albuterolu v plazmě budou odebrány 5 (±2) minut před podáním dávky a v čase 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) a 600 (±10) ) minut po ukončení dávkování.
Čas 0 do poslední detekovatelné koncentrace albuterolu v plazmě naměřené do 10 hodin po dávce (AUC0-t)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace albuterolu (Cmax)
Časové okno: Od základní linie až do 10 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace albuterolu v plazmě budou odebrány 5 (±2) minut před podáním dávky a v čase 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) a 600 (±10) ) minut po ukončení dávkování.
Od základní linie až do 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek na vitální funkce
Časové okno: Od základní linie až do 6 hodin po dávce
Účinky na vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence) během 6 hodin po podání
Od základní linie až do 6 hodin po dávce
Přehled účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do konce následné návštěvy (přibližně 4 týdny)
Od 1. dne do konce následné návštěvy (přibližně 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABS-AS-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení