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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir® Hydrofluoralkan (HFA) bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

13. November 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir® HFA bei pädiatrischen Patienten mit persistierendem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile von Albuterol Spiromax® und ProAir HFA nach Verabreichung einer einzelnen inhalierten Dosis von 180 mcg Albuterol-Base von jedem Produkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, 2-Perioden-Crossover-Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Behandlungsphase mit 2 Behandlungsbesuchen. Die Besuche im Behandlungszeitraum werden durch eine 4- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt. Geeignete Patienten werden vor jedem Behandlungszeitraum über Nacht aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und/oder Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. Männliche oder prämenarchale Patientin im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren zum Screening-Besuch (SV)
  3. Hat eine dokumentierte ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma von mindestens 3 Monaten Dauer, die mindestens 4 Wochen vor dem SV stabil war. Die Asthma-Diagnose muss im Einklang mit den Leitlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (EPR3) stehen.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 80 % vorhergesagt für Alter, Größe und Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit beim SV basierend auf den pädiatrischen Populationsstandards.
  5. Jeder Patient, der mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wird, muss ein niedrig dosiertes Regime (200 µg oder weniger Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent) erhalten, das mindestens 4 Wochen vor der SV stabil war und voraussichtlich beibehalten wird für die Dauer des Studiums
  6. Hat in den 4 Wochen vor der SV weniger als 4 Inhalationen pro Woche eines Notfall-Bronchodilatators (im Durchschnitt) benötigt

  7. Hat die Fähigkeit, inhaliertes Albuterol für mindestens 72 Stunden vor jedem Behandlungsbesuch (TV) zurückzuhalten.

    • Andere Kriterien gelten, einschließlich muss mindestens 45 Pfund wiegen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in den Inhalatorformulierungen (Laktose, Ethanol usw.)
  2. Teilnahme (Erhalt des Studienmedikaments) an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der SV oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie
  3. Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  4. Neigung zu orthostatischer Dysregulation, Synkope oder Blackouts
  5. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Influenza), die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der SV abgeklungen ist.
  6. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging

  7. Jegliche Asthmaexazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der SV erfordert. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der SV keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.

    • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Spiromax/ProAir
Einzeldosis Albuterol Spiromax® 180 mcg, gefolgt von einer 4- bis 14-tägigen Auswaschphase, dann eine Einzeldosis ProAir® HFA 180 mcg
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Basis/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiromax®
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Base/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • ProAir®
EXPERIMENTAL: ProAir/Spiromax
Einzeldosis ProAir® HFA 180 mcg, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 bis 14 Tagen, dann eine Einzeldosis Albuterol Spiromax® 180 mcg
Arzneimittel: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Basis/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiromax®
Arzneimittel: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße von 90 µg Albuterol-Base/Sprühstoß ex Mundstück) oral inhaliert, Einzeldosis
Andere Namen:
  • ProAir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Albuterol-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zeit 0 bis zur letzten nachweisbaren Albuterolkonzentration im Plasma, gemessen bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-t)
Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Albuterol-Konzentration werden 5 (±2) Minuten vor der Dosierung und nach 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) und 600 (±10) Minuten entnommen ) Minuten nach Abschluss der Dosierung.
Zeit 0 bis zur letzten nachweisbaren Albuterolkonzentration im Plasma, gemessen bis zu 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-t)
Maximal beobachtete Albuterol-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Albuterol-Konzentration werden 5 (±2) Minuten vor der Dosierung und nach 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) und 600 (±10) Minuten entnommen ) Minuten nach Abschluss der Dosierung.
Von der Grundlinie bis zu 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung auf Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Auswirkungen auf die Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) über 6 Stunden nach der Einnahme
Von der Grundlinie bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Nachsorgebesuchs (ca. 4 Wochen)
Von Tag 1 bis zum Ende des Nachsorgebesuchs (ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABS-AS-102

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