Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne albuterolu Spiromax® i ProAir® Hydrofluoroalkan (HFA) u dzieci i młodzieży z astmą

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych albuterolu Spiromax® i ProAir® HFA u dzieci i młodzieży z przewlekłą astmą

Głównym celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych (PK) Albuterolu Spiromax® i ProAir HFA po podaniu pojedynczej dawki inhalacyjnej 180 mcg zasady albuterolu z każdego produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe. Badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następuje okres leczenia składający się z 2 wizyt terapeutycznych. Wizyty w okresie leczenia będą oddzielone od 4 do 14 dni okresem wypłukiwania. Kwalifikujący się pacjenci będą przetrzymywani przez noc przed każdym okresem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10538

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego (odpowiednio) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Pacjentka płci męskiej lub przedmiesiączkowej pacjentka w wieku 4-11 lat włącznie, na dzień wizyty przesiewowej (SV)
  3. Ma udokumentowane przez lekarza rozpoznanie przewlekłej astmy trwającej co najmniej 3 miesiące, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed SV. Rozpoznanie astmy musi być zgodne z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, Raport Panelu Ekspertów 3 (EPR3).
  4. Wymuszona objętość wydechowa na 1 sekundę (FEV1) >80% przewidywana dla wieku, wzrostu, płci i rasy przy SV na podstawie standardów populacji pediatrycznej.
  5. Każdy pacjent leczony wziewnymi kortykosteroidami (ICS) musi stosować schemat małych dawek (200 µg lub mniej propionianu flutikazonu na dobę lub odpowiednik), który był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed SV i który oczekuje się utrzymania na czas trwania studiów
  6. Wymagał mniej niż 4 inhalacje tygodniowo ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela (średnio) przez 4 tygodnie poprzedzające SV

  7. Ma możliwość wstrzymania wziewnego albuterolu przez co najmniej 72 godziny przed każdą wizytą leczniczą (TV).

    • Obowiązują inne kryteria, w tym musi ważyć co najmniej 45 funtów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach do inhalacji (laktoza, etanol itp.)
  2. Uczestnictwo (otrzymywanie badanego leku) w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających SV lub planowany udział w innym badaniu badanego leku w dowolnym momencie podczas tego badania
  3. Historia ciężkiej alergii na białko mleka
  4. Skłonność do dysregulacji ortostatycznej, omdlenia lub utraty przytomności
  5. Infekcja lub zaburzenie układu oddechowego w wywiadzie (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa), które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni poprzedzających SV.
  6. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie lub zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia

  7. Każde zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od SV. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed SV.

    • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Spiromax/ProAir
Pojedyncza dawka Albuterolu Spiromax® 180 mcg, po której następuje 4 do 14 dni okresu wypłukiwania, a następnie pojedyncza dawka ProAir® HFA 180 mcg
Lek: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (podawany jako 2 dawki po 90 mcg bazy albuterolu/dawka z ustnika) inhalacja doustna, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spiromax®
Lek: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (podane jako 2 dawki po 90 mcg zasady albuterolu/dawka z ustnika) inhalacja doustna, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ProAir®
EKSPERYMENTALNY: ProAir/Spiromax
Pojedyncza dawka ProAir® HFA 180 mcg, po której następuje 4 do 14 dni okresu wypłukiwania, a następnie pojedyncza dawka Albuterolu Spiromax® 180 mcg
Lek: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (podawany jako 2 dawki po 90 mcg bazy albuterolu/dawka z ustnika) inhalacja doustna, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spiromax®
Lek: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (podane jako 2 dawki po 90 mcg zasady albuterolu/dawka z ustnika) inhalacja doustna, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ProAir®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia albuterolu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Czas 0 do ostatniego wykrywalnego stężenia albuterolu w osoczu zmierzonego do 10 godzin po podaniu dawki (AUC0-t)
Próbki krwi do oznaczenia stężenia albuterolu w osoczu zostaną pobrane 5 (±2) minut przed podaniem dawki oraz w 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) i 600 (±10 ) minut po zakończeniu dawkowania.
Czas 0 do ostatniego wykrywalnego stężenia albuterolu w osoczu zmierzonego do 10 godzin po podaniu dawki (AUC0-t)
Maksymalne obserwowane stężenie albuterolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia stężenia albuterolu w osoczu zostaną pobrane 5 (±2) minut przed podaniem dawki oraz w 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) i 600 (±10 ) minut po zakończeniu dawkowania.
Od wartości początkowej do 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ farmakodynamiczny na funkcje życiowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu dawki
Wpływ na parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) w ciągu 6 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu dawki
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca wizyty kontrolnej (około 4 tygodni)
Od pierwszego dnia do końca wizyty kontrolnej (około 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABS-AS-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami