Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® Hydrofluoroalkaanin (HFA) farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit astmaa sairastavilla lapsipotilailla

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterol Spiromax®:n ja ProAir® HFA:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien vertailu lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Albuterol Spiromax®:n ja ProAir HFA:n farmakokineettisiä (PK) profiileja sen jälkeen, kun kustakin tuotteesta on annettu yksi inhaloitava 180 mikrogramman albuteroliemäsannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 2 hoitokäyntiä sisältävä hoitojakso. Hoitojakson käynnit erotetaan 4-14 päivän pesujaksolla. Tukikelpoisia potilaita pidetään yön yli ennen jokaista hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan (tarvittaessa) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Mies- tai premenarkialainen naispotilas 4-11-vuotias seulontakäynnistä (SV) lukien
  3. Hänellä on dokumentoitu lääkärin diagnoosi vähintään 3 kuukautta kestävästä jatkuvasta astmasta, joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä. Astmadiagnoosin tulee olla National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3:n (EPR3) mukainen.
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustettu iän, pituuden ja sukupuolen sekä rodun mukaan SV:ssä lasten populaatiostandardien perusteella.
  5. Kaikkien inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) hoidettavien potilaiden on saatava pieniannoksinen hoito (200 mikrog tai vähemmän flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaava), joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen SV:tä ja jonka odotetaan jatkuvan. tutkimuksen ajaksi
  6. On vaatinut alle 4 inhalaatiota viikossa pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä (keskimäärin) SV:tä edeltäneiden 4 viikon ajan

  7. Hän pystyy pidättelemään hengitettyä albuterolia vähintään 72 tunnin ajan ennen jokaista hoitokäyntiä (TV).

    • Muut kriteerit ovat voimassa, mukaan lukien on oltava vähintään 45 puntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin inhalaattorivalmisteiden apuaineille (laktoosi, etanoli jne.)
  2. Osallistuminen (tutkimuslääkkeen saaminen) mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen SV:tä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  3. Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  4. Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen
  5. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa), joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen SV:tä.
  6. Henkeä uhkaava astma tai joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia

  7. Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä SV:stä. Potilas ei saa olla ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen SV:tä.

    • Muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Spiromax/ProAir
Kerta-annos Albuterol Spiromax® 180 mcg, jota seuraa 4-14 päivän pesujakso ja sitten yksi annos ProAir® HFA 180 mcg
Lääke: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä / puristus ex-suukappaleesta) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Spiromax®
Lääke: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä/suukappaleen ulkopuolella) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • ProAir®
KOKEELLISTA: ProAir/Spiromax
Kerta-annos ProAir® HFA 180 mcg, jota seuraa 4-14 päivän pesujakso ja sitten yksi annos Albuterol Spiromax® 180 mcg
Lääke: Albuterol Spiromax®
Albuterol Spiromax® 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä / puristus ex-suukappaleesta) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Spiromax®
Lääke: ProAir® HFA
ProAir® HFA 180 mcg (annostetaan 2 kertaa 90 mcg albuteroliemästä/suukappaleen ulkopuolella) suun kautta hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • ProAir®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman albuterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aika 0 viimeiseen havaittavaan plasman albuterolipitoisuuteen mitattuna 10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-t)
Verinäytteet plasman albuterolipitoisuuden määritystä varten otetaan 5 (±2) minuuttia ennen annostelua ja 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) ja 600 (±10) ) minuuttia annostelun päätyttyä.
Aika 0 viimeiseen havaittavaan plasman albuterolipitoisuuteen mitattuna 10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-t)
Suurin havaittu plasman albuterolipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet plasman albuterolipitoisuuden määritystä varten otetaan 5 (±2) minuuttia ennen annostelua ja 30 (±2), 60 (±5), 120 (±10), 360 (±10) ja 600 (±10) ) minuuttia annostelun päätyttyä.
Lähtötilanteesta 10 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus elintoimintoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Vaikutukset elintoimintoihin (verenpaine, pulssi) yli 6 tunnin ajan annostelun jälkeen
Lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäynnin loppuun (noin 4 viikkoa)
Päivästä 1 seurantakäynnin loppuun (noin 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABS-AS-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia