Farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Albuterol Spiromax® og ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pædiatriske patienter med astma

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten og/eller forælder/plejer/værge (alt efter behov) før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
2. Mandlig eller præmenarkal kvindelig patient i alderen 4-11 år, inklusive, fra og med screeningsbesøget (SV)
3. Har en dokumenteret lægediagnose af vedvarende astma af minimum 3 måneders varighed, som har været stabil i mindst 4 uger før SV. Astmadiagnosen skal være i overensstemmelse med National Astma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3).
4. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >80 % forudsagt for alder, højde og køn og race ved SV baseret på de pædiatriske populationsstandarder.
5. Enhver patient, der behandles med inhalerede kortikosteroider (ICS), skal have et lavdosisregime (200 mcg eller mindre fluticasonpropionat pr. dag eller tilsvarende), som har været stabilt i mindst 4 uger før SV, og som forventes at blive opretholdt for studiets varighed
6. Har krævet mindre end 4 inhalationer om ugen af ​​en redningsbronkodilatator (i gennemsnit) i de 4 uger forud for SV

7. Har evnen til at tilbageholde inhaleret albuterol i mindst 72 timer forud for hvert behandlingsbesøg (TV).

   • Andre kriterier gælder, herunder skal veje mindst 45 pund

Ekskluderingskriterier:

1. En kendt overfølsomhed over for albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i inhalatorformuleringerne (lactose, ethanol osv.)
2. Deltagelse (modtagelse af undersøgelseslægemiddel) i ethvert afprøvningslægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for SV eller planlagt deltagelse i et andet forsøgslægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
3. Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
4. Tilbøjelighed til ortostatisk dysregulering, synkope eller blackouts
5. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, influenza), som ikke er forsvundet inden for 2 uger før SV.
6. Anamnese med livstruende astma eller som er defineret i denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald

7. Enhver astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter SV. En patient må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 6 måneder før SV.

   • Andre kriterier gælder.