Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM VOLUMA® pro vylepšení vzhledu asijského nosu

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti JUVÉDERM VOLUMA® ke zlepšení estetického vzhledu asijského nosu

Prospektivní, otevřená, observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLUMA® ke zlepšení estetického vzhledu asijského nosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští jedinci ve věku 20 let nebo starší s nespokojeností se svým estetickým vzhledem kvůli strukturálním rysům jejich nosu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou dosáhnout klinicky významné estetické korekce svého nosu ošetřením VOLUMA®

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekty vyžadující ošetření výplní na špičce nosu nebo kolem něj nebo mezi obočím (glabelární oblast) k dosažení dobrého estetického výsledku
  • předchozí operace nosu, včetně štěpů, implantátů nebo injekce výplně do oblasti nosu
  • Subjekty s anamnézou sinusitidy nebo rinitidy
  • Subjekty pravděpodobně nedosáhnou smysluplného estetického výsledku s předepsaným dávkovacím režimem studovaného produktu.
  • Subjekty podstupující léčbu botulotoxinem z jakékoli indikace do 3 měsíců od studie nebo osoby, které během studie plánují dostávat botulotoxin
  • Subjekty, které již dříve podstoupily estetické ošetření v oblasti čela, glabelární oblasti a/nebo nosu pomocí jakékoli dermální výplně
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli významných nežádoucích účinků způsobených dermálními výplněmi
  • Subjekty s anamnézou alergických reakcí na lidokain nebo plniva
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během studie
  • Subjekty v plodném věku, které nejsou připraveny v průběhu studie používat vhodnou formu antikoncepce
  • Subjekty s traumatickými jizvami v ošetřované oblasti nebo s anamnézou aktivního zánětu, infekce, rakovinné léze nebo nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Subjekty vyžadující zubní nebo orální chirurgický zákrok, včetně zubních implantátů, během období studie
  • Subjekty s anamnézou krvácivých poruch
  • Subjekty, které jsou kuřáky
  • Subjekty užívající přípravky na ředění krve do 10 dnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.) způsobující zjizvení kůže
  • Subjekty s neléčenou epilepsií nebo jinými významnými zdravotními stavy v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo závislosti na drogách
  • Subjekty, které se účastní nebo pravděpodobně zúčastní jiného klinického hodnocení do 30 dnů od screeningu nebo během období 1 roku studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu tolerovat injekční postup nebo vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVÉDERM VOLUMA®
Účastníci léčení přípravkem JUVÉDERM VOLUMA® až 3 ml podávaným intradermální injekcí.
Přístroj: Zesítěný gel kyseliny hyaluronové
Až 3 ml podávané intradermální injekcí
Ostatní jména:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na stupnici hodnocení estetického zlepšení (AAIS) podle hodnocení centrálního hodnotícího lékaře v den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 113
Nezávislý centrální hodnotící lékař vyhodnotil zlepšení nosu účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (mnohem lepší) v den 113. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, den 113
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení pacienta v den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 113
Účastník vyhodnotil zlepšení svého nosu ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně lepší) v den 113. Uvádí se procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, den 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení centrálního hodnotícího lékaře
Časové okno: Základní linie, dny 239 a 421
Nezávislý centrální hodnotící lékař vyhodnotil zlepšení nosu účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně zlepšený) ve dnech 239 a 421. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu.
Základní linie, dny 239 a 421
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie, dny 239 a 421
Účastník vyhodnotil zlepšení svého nosu ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové stupnice AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně lepší) ve dnech 239 a 421. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu
Základní linie, dny 239 a 421
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených na základě škály Nose Satisfaction Scale (NSS)
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Účastníci hodnotili svou spokojenost se vzhledem svého nosu ve dnech 113, 239 a 421 pomocí 5-bodové škály NSS: -2 (velmi nespokojeni) až 2 (velmi spokojeni). Uvádí se procento účastníků, kteří se hodnotili jako spokojení nebo velmi spokojení.
Dny 113, 239 a 421
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených na základě stupnice spokojenosti s léčbou (TSS)
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou studovaným lékem (VOLUMA) ve dnech 113, 239 a 421 pomocí 5bodové škály TSS: -2 (velmi nespokojeni) až 2 (velmi spokojeni). Uvádí se procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených s léčbou studovanými drogami.
Dny 113, 239 a 421
Procento účastníků, kteří by doporučili léčbu nosu VOLUMA ostatním
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Dny 113, 239 a 421

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VOLXC-AP-ND-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení