Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUVÉDERM VOLUMA® poprawia wygląd azjatyckiego nosa

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLUMA® w celu poprawy estetycznego wyglądu azjatyckiego nosa

Prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM VOLUMA® w celu poprawy estetycznego wyglądu azjatyckiego nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci w wieku 20 lat i starsi z niezadowoleniem ze swojego wyglądu estetycznego z powodu cech strukturalnych nosa
  • Osoby, które w opinii Badacza mogą osiągnąć klinicznie znaczącą korekcję estetyczną nosa za pomocą zabiegu VOLUMA®

Kryteria wyłączenia:

  • -Osoby wymagające wypełnienia w okolicach czubka nosa lub między brwiami (okolica gładzizny czoła) w celu uzyskania dobrego efektu estetycznego
  • wcześniejsza operacja nosa, w tym przeszczepy, implanty lub wstrzyknięcie wypełniacza w okolice nosa
  • Pacjenci z historią zapalenia zatok lub nieżytu nosa
  • Osoby, które prawdopodobnie nie osiągną znaczącego efektu estetycznego przy przepisanym schemacie dawkowania badanego produktu.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie toksyną botulinową z dowolnego wskazania w ciągu 3 miesięcy od badania lub planujący otrzymać toksynę botulinową podczas badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie estetyczne w okolicy czoła, gładzizny czołowej i/lub nosa z dowolnym wypełniaczem skórnym
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek znaczących zdarzeń niepożądanych spowodowanych wypełniaczami skórnymi
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na lidokainę lub wypełniacze
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie są przygotowane do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania
  • Osoby z bliznami po urazach w obszarze leczenia lub aktywnym stanem zapalnym, infekcją, zmianą nowotworową lub niezagojoną raną w obszarze leczenia w wywiadzie
  • Osoby wymagające operacji dentystycznej lub jamy ustnej, w tym implantów dentystycznych, w okresie badania
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Osoby palące
  • Osoby stosujące produkty rozrzedzające krew w ciągu 10 dni od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry itp.) powodującą bliznowacenie skóry
  • Pacjenci z historią nieleczonej padaczki lub innych poważnych schorzeń
  • Osoby z historią alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Uczestnicy uczestniczący lub mogący uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w okresie 1 roku badania
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania procedury wstrzyknięcia lub spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUMA®
Uczestnicy leczeni preparatem JUVÉDERM VOLUMA® w objętości do 3 ml podawanej we wstrzyknięciu śródskórnym.
Urządzenie: Żel z usieciowanym kwasem hialuronowym
Do 3 ml podawane we wstrzyknięciu śródskórnym
Inne nazwy:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali oceny poprawy estetyki (AAIS) według oceny dokonanej przez głównego lekarza oceniającego w dniu 113.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
Niezależny centralny lekarz oceniający ocenił poprawę stanu nosa uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (znacznie gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniu 113. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
Punkt odniesienia, dzień 113
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS według oceny pacjenta w 113. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
Uczestnik oceniał poprawę swojego nosa w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (dużo gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniu 113. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
Punkt odniesienia, dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS według oceny dokonanej przez głównego lekarza oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 239 i 421
Niezależny centralny lekarz oceniający ocenił poprawę stanu nosa uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę AAIS: -2 (znacznie gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniach 239 i 421. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego.
Linia bazowa, dni 239 i 421
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w skali AAIS w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 239 i 421
Uczestnik oceniał poprawę swojego nosa w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali AAIS: -2 (dużo gorzej) do +2 (znacznie poprawa) w dniach 239 i 421. Podano odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do poziomu wyjściowego
Linia bazowa, dni 239 i 421
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych na podstawie Skali Zadowolenia Nosa (NSS)
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z wyglądu nosa w dniach 113, 239 i 421 za pomocą 5-stopniowej skali NSS: od -2 (bardzo niezadowolony) do 2 (bardzo zadowolony). Podano odsetek uczestników, którzy ocenili siebie jako zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Dni 113, 239 i 421
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych na podstawie Skali Satysfakcji z Zabiegu (TSS)
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia badanym lekiem (VOLUMA) w dniach 113, 239 i 421 za pomocą 5-punktowej skali TSS: od -2 (bardzo niezadowoleni) do 2 (bardzo zadowoleni). Podano odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych z leczenia badanym lekiem.
Dni 113, 239 i 421
Odsetek uczestników, którzy poleciliby zabieg VOLUMA na nos innym
Ramy czasowe: Dni 113, 239 i 421
Dni 113, 239 i 421

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VOLXC-AP-ND-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami