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JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des Aussehens der asiatischen Nase

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der asiatischen Nase

Eine prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® zur Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der asiatischen Nase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter mit Unzufriedenheit mit ihrem ästhetischen Erscheinungsbild aufgrund struktureller Merkmale ihrer Nase
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes mit der VOLUMA®-Behandlung eine klinisch sinnvolle ästhetische Korrektur ihrer Nase erreichen können

Ausschlusskriterien:

  • -Patienten, die eine Füllerbehandlung in oder um die Nasenspitze oder zwischen den Augenbrauen (Glabellaregion) benötigen, um ein gutes ästhetisches Ergebnis zu erzielen
  • vorherige Nasenoperationen, einschließlich Transplantate, Implantate oder Injektionen von Füllstoffen in den Nasenbereich
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Sinusitis oder Rhinitis
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden mit dem vorgeschriebenen Dosierungsschema des Studienprodukts ein aussagekräftiges ästhetisches Ergebnis erzielen.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Botulinumtoxin-Behandlung für eine beliebige Indikation erhalten oder planen, Botulinumtoxin während der Studie zu erhalten
  • Probanden, die zuvor eine ästhetische Behandlung im Stirn-, Glabella- und/oder Nasenbereich mit Hautfüllern erhalten haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten unerwünschten Ereignissen, die durch Hautfüller verursacht wurden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lidocain oder Füllstoffe
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Studienverlauf eine adäquate Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patienten mit traumatischen Narben im Behandlungsbereich oder einer Vorgeschichte aktiver Entzündungen, Infektionen, krebsartiger Läsionen oder einer nicht geheilten Wunde im Behandlungsbereich
  • Fächer, die während der Studienzeit zahnärztliche oder orale Chirurgie, einschließlich Zahnimplantate, benötigen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Probanden, die Raucher sind
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening-Besuch blutverdünnende Produkte verwenden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Sklerodermie usw.), die Hautnarben verursachen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von unbehandelter Epilepsie oder anderen signifikanten Erkrankungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während des 1-Jahres-Zeitraums der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder wahrscheinlich teilnehmen werden
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Injektionsverfahren zu tolerieren oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA®
Teilnehmer, die mit bis zu 3 ml JUVÉDERM VOLUMA® behandelt wurden, das durch intradermale Injektion verabreicht wurde.
Gerät: Gel aus vernetzter Hyaluronsäure
Bis zu 3 ml werden durch intradermale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad auf der Assessment of Aesthetic Improvement Scale (AAIS), wie vom zentral bewertenden Arzt an Tag 113 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
Der unabhängige zentrale bewertende Arzt bewertete die Verbesserung der Nase des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an Tag 113. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Grundlinie, Tag 113
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom Patienten an Tag 113 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
Der Teilnehmer bewertete die Verbesserung seiner Nase im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an Tag 113. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Grundlinie, Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom zentralen bewertenden Arzt bewertet
Zeitfenster: Basislinie, Tage 239 und 421
Der unabhängige zentrale bewertende Arzt bewertete die Verbesserung der Nase des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an den Tagen 239 und 421. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Basislinie, Tage 239 und 421
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung auf dem AAIS, wie vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Basislinie, Tage 239 und 421
Der Teilnehmer bewertete die Verbesserung seiner Nase im Vergleich zum Ausgangswert anhand der AAIS-5-Punkte-Skala: -2 (viel schlechter) bis +2 (viel besser) an den Tagen 239 und 421. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben
Basislinie, Tage 239 und 421
Prozentsatz der zufriedenen oder sehr zufriedenen Teilnehmer basierend auf der Nose Satisfaction Scale (NSS)
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Nase an den Tagen 113, 239 und 421 anhand der NSS-5-Punkte-Skala: -2 (sehr unzufrieden) bis 2 (sehr zufrieden). Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich selbst als zufrieden oder sehr zufrieden einschätzten.
Tage 113, 239 und 421
Prozentsatz der zufriedenen oder sehr zufriedenen Teilnehmer basierend auf der Behandlungszufriedenheitsskala (TSS)
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung mit dem Studienmedikament (VOLUMA) an den Tagen 113, 239 und 421 anhand der TSS-5-Punkte-Skala: -2 (sehr unzufrieden) bis 2 (sehr zufrieden). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung mit dem Studienmedikament zufrieden oder sehr zufrieden waren, wird angegeben.
Tage 113, 239 und 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die die VOLUMA Nasenbehandlung weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Tage 113, 239 und 421
Tage 113, 239 und 421

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VOLXC-AP-ND-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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