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JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto del naso asiatico

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto estetico del naso asiatico

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLUMA® per migliorare l'aspetto estetico del naso asiatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asiatici di età pari o superiore a 20 anni con insoddisfazione del proprio aspetto estetico a causa delle caratteristiche strutturali del naso
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono ottenere una correzione estetica clinicamente significativa del proprio naso con il trattamento VOLUMA®

Criteri di esclusione:

  • -Soggetti che richiedono un trattamento di riempimento dentro o intorno alla punta del naso o tra le sopracciglia (regione glabellare) per ottenere un buon risultato estetico
  • precedente chirurgia nasale, inclusi innesti, impianti o iniezione di filler nell'area del naso
  • Soggetti con anamnesi di sinusite o rinite
  • Soggetti che difficilmente otterranno un risultato estetico significativo con il regime di dosaggio prescritto del prodotto in studio.
  • Soggetti che ricevono un trattamento con tossina botulinica per qualsiasi indicazione entro 3 mesi dallo studio o che pianificano di ricevere tossina botulinica durante lo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento estetico nella zona della fronte, glabellare e/o del naso con qualsiasi filler dermico
  • Soggetti con una storia di eventi avversi significativi causati da filler dermici
  • Soggetti con una storia di risposte allergiche alla lidocaina o ai filler
  • - Soggetti in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti in età fertile che non sono preparati a praticare un'adeguata forma di contraccezione durante il corso dello studio
  • Soggetti con cicatrici traumatiche nell'area di trattamento o una storia di infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o ferita non cicatrizzata nell'area di trattamento
  • Soggetti che richiedono interventi di chirurgia dentale o orale, inclusi impianti dentali, durante il periodo di studio
  • Soggetti con una storia di disturbi emorragici
  • Soggetti fumatori
  • Soggetti che utilizzano prodotti per fluidificare il sangue entro 10 giorni dalla visita di screening
  • Soggetti con una storia di malattia del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, ecc.) che causano cicatrici cutanee
  • Soggetti con una storia di epilessia non trattata o altre condizioni mediche significative
  • Soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe o dipendenza
  • Soggetti che partecipano o che potrebbero partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di 1 anno dello studio
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di tollerare la procedura di iniezione o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JUVÉDERM VOLUMA®
Partecipanti trattati con JUVÉDERM VOLUMA® fino a 3 ml somministrati mediante iniezione intradermica.
Dispositivo: Gel di acido ialuronico reticolato
Fino a 3 ml somministrati per iniezione intradermica
Altri nomi:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sulla scala di valutazione del miglioramento estetico (AAIS) come valutato dal medico valutatore centrale al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
Il medico indipendente di valutazione centrale ha valutato il miglioramento del naso del partecipante rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) al giorno 113. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale.
Linea di base, giorno 113
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal paziente al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
Il partecipante ha valutato il miglioramento del proprio naso rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) al giorno 113. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 rispetto al basale.
Linea di base, giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal medico valutatore centrale
Lasso di tempo: Basale, giorni 239 e 421
Il medico indipendente di valutazione centrale ha valutato il miglioramento del naso del partecipante rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) ai giorni 239 e 421. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale.
Basale, giorni 239 e 421
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 1 sull'AAIS come valutato dal paziente
Lasso di tempo: Basale, giorni 239 e 421
Il partecipante ha valutato il miglioramento del proprio naso rispetto al basale utilizzando la scala a 5 punti AAIS: da -2 (molto peggio) a +2 (molto migliorato) ai giorni 239 e 421. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale
Basale, giorni 239 e 421
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti in base alla scala di soddisfazione del naso (NSS)
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto del loro naso ai giorni 113, 239 e 421 utilizzando la scala NSS a 5 punti: da -2 (molto insoddisfatto) a 2 (molto soddisfatto). Viene riportata la percentuale di partecipanti che si sono giudicati soddisfatti o molto soddisfatti.
Giorni 113, 239 e 421
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti in base alla scala di soddisfazione del trattamento (TSS)
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento con il farmaco in studio (VOLUMA) ai giorni 113, 239 e 421 utilizzando la scala a 5 punti TSS: da -2 (molto insoddisfatto) a 2 (molto soddisfatto). Viene riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Giorni 113, 239 e 421
Percentuale di partecipanti che raccomanderebbero ad altri il trattamento VOLUMA per il naso
Lasso di tempo: Giorni 113, 239 e 421
Giorni 113, 239 e 421

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VOLXC-AP-ND-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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