Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM VOLUMA® pro vylepšení vzhledu asijského nosu

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti JUVÉDERM VOLUMA® ke zlepšení estetického vzhledu asijského nosu

Prospektivní, otevřená, observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLUMA® ke zlepšení estetického vzhledu asijského nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští jedinci ve věku 20 let nebo starší s nespokojeností se svým estetickým vzhledem kvůli strukturálním rysům jejich nosu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou dosáhnout klinicky významné estetické korekce svého nosu ošetřením VOLUMA®

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekty vyžadující ošetření výplní na špičce nosu nebo kolem něj nebo mezi obočím (glabelární oblast) k dosažení dobrého estetického výsledku
  • předchozí operace nosu, včetně štěpů, implantátů nebo injekce výplně do oblasti nosu
  • Subjekty s anamnézou sinusitidy nebo rinitidy
  • Subjekty pravděpodobně nedosáhnou smysluplného estetického výsledku s předepsaným dávkovacím režimem studovaného produktu.
  • Subjekty podstupující léčbu botulotoxinem z jakékoli indikace do 3 měsíců od studie nebo osoby, které během studie plánují dostávat botulotoxin
  • Subjekty, které již dříve podstoupily estetické ošetření v oblasti čela, glabelární oblasti a/nebo nosu pomocí jakékoli dermální výplně
  • Subjekty s anamnézou jakýchkoli významných nežádoucích účinků způsobených dermálními výplněmi
  • Subjekty s anamnézou alergických reakcí na lidokain nebo plniva
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během studie
  • Subjekty v plodném věku, které nejsou připraveny v průběhu studie používat vhodnou formu antikoncepce
  • Subjekty s traumatickými jizvami v ošetřované oblasti nebo s anamnézou aktivního zánětu, infekce, rakovinné léze nebo nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Subjekty vyžadující zubní nebo orální chirurgický zákrok, včetně zubních implantátů, během období studie
  • Subjekty s anamnézou krvácivých poruch
  • Subjekty, které jsou kuřáky
  • Subjekty užívající přípravky na ředění krve do 10 dnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie atd.) způsobující zjizvení kůže
  • Subjekty s neléčenou epilepsií nebo jinými významnými zdravotními stavy v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo závislosti na drogách
  • Subjekty, které se účastní nebo pravděpodobně zúčastní jiného klinického hodnocení do 30 dnů od screeningu nebo během období 1 roku studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu tolerovat injekční postup nebo vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM VOLUMA®
Účastníci léčení přípravkem JUVÉDERM VOLUMA® až 3 ml podávaným intradermální injekcí.
Přístroj: Zesítěný gel kyseliny hyaluronové
Až 3 ml podávané intradermální injekcí
Ostatní jména:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na stupnici hodnocení estetického zlepšení (AAIS) podle hodnocení centrálního hodnotícího lékaře v den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 113
Nezávislý centrální hodnotící lékař vyhodnotil zlepšení nosu účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (mnohem lepší) v den 113. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, den 113
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení pacienta v den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 113
Účastník vyhodnotil zlepšení svého nosu ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně lepší) v den 113. Uvádí se procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení centrálního hodnotícího lékaře
Časové okno: Základní linie, dny 239 a 421
Nezávislý centrální hodnotící lékař vyhodnotil zlepšení nosu účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně zlepšený) ve dnech 239 a 421. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu.
Základní linie, dny 239 a 421
Procento účastníků se zlepšením ≥ 1 stupně na AAIS podle hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie, dny 239 a 421
Účastník vyhodnotil zlepšení svého nosu ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové stupnice AAIS: -2 (mnohem horší) až +2 (výrazně lepší) ve dnech 239 a 421. Uvádí se procento účastníků se zlepšením o ≥ 1 stupeň oproti výchozímu stavu
Základní linie, dny 239 a 421
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených na základě škály Nose Satisfaction Scale (NSS)
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Účastníci hodnotili svou spokojenost se vzhledem svého nosu ve dnech 113, 239 a 421 pomocí 5-bodové škály NSS: -2 (velmi nespokojeni) až 2 (velmi spokojeni). Uvádí se procento účastníků, kteří se hodnotili jako spokojení nebo velmi spokojení.
Dny 113, 239 a 421
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených na základě stupnice spokojenosti s léčbou (TSS)
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou studovaným lékem (VOLUMA) ve dnech 113, 239 a 421 pomocí 5bodové škály TSS: -2 (velmi nespokojeni) až 2 (velmi spokojeni). Uvádí se procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených s léčbou studovanými drogami.
Dny 113, 239 a 421
Procento účastníků, kteří by doporučili léčbu nosu VOLUMA ostatním
Časové okno: Dny 113, 239 a 421
Dny 113, 239 a 421

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLXC-AP-ND-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asijské vylepšení nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit