Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUVÉDERM VOLUMA® for at forbedre udseendet af den asiatiske næse

3. april 2019 opdateret af: Allergan

En prospektiv, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® til at forbedre det æstetiske udseende af den asiatiske næse

En prospektiv, åben, observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® for at forbedre det æstetiske udseende af den asiatiske næse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre med utilfredshed med deres æstetiske udseende på grund af strukturelle træk ved deres næse
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening kan opnå en klinisk meningsfuld æstetisk korrektion af deres næse med VOLUMA®-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Emner, der kræver fillerbehandling i eller omkring næsespidsen eller mellem øjenbrynene (glabellar-regionen) for at opnå et godt æstetisk resultat
  • forudgående næsekirurgi, herunder grafts, implantater eller fillerinjektion i næseområdet
  • Personer med en historie med bihulebetændelse eller rhinitis
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersoner opnår et meningsfuldt æstetisk resultat med det foreskrevne doseringsregime for undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersoner, der modtager botulinumtoksinbehandling for enhver indikation inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller planlægger at modtage botulinumtoksin under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget æstetisk behandling i pande-, glabellar- og/eller næseområdet med ethvert dermalt fyldstof
  • Personer med en historie med væsentlige bivirkninger forårsaget af dermale fyldstoffer
  • Personer med en historie med allergiske reaktioner på lidocain eller fyldstoffer
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er parate til at praktisere en passende form for prævention i løbet af undersøgelsen
  • Personer med traumatiske ar i behandlingsområdet eller en historie med aktiv betændelse, infektion, kræftlæsioner eller et uhelet sår i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner, der kræver tand- eller mundkirurgi, herunder tandimplantater, i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der er rygere
  • Forsøgspersoner, der bruger blodfortyndende produkter inden for 10 dage efter screeningsbesøget
  • Personer med en historie med bindevævssygdom (f.eks. leddegigt, lupus, sklerodermi osv.), der forårsager ardannelse i huden
  • Personer med en historie med ubehandlet epilepsi eller andre væsentlige medicinske tilstande
  • Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug af afhængighed
  • Forsøgspersoner, der deltager eller sandsynligvis vil deltage i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening eller i løbet af undersøgelsens 1-årige periode
  • Forsøgspersoner med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere injektionsproceduren eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLUMA®
Deltagere behandlet med JUVÉDERM VOLUMA® op til 3 ml administreret ved intradermal injektion.
Enhed: Tværbundet hyaluronsyre gel
Op til 3 ml administreret ved intradermal injektion
Andre navne:
  • JUVÉDERM VOLUMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 karakter på vurderingen af ​​æstetisk forbedringsskala (AAIS) som vurderet af den centrale evaluerende læge på dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 113
Den uafhængige centrale vurderende læge evaluerede forbedringen af ​​deltagerens næse sammenlignet med baseline ved hjælp af AAIS 5-punktsskalaen: -2 (meget værre) til +2 (meget forbedret) på dag 113. Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥ 1 i forhold til baseline er rapporteret.
Baseline, dag 113
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 karakter på AAIS som vurderet af patienten på dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 113
Deltageren evaluerede forbedringen af ​​deres næse sammenlignet med baseline ved hjælp af AAIS 5-punktsskalaen: -2 (meget værre) til +2 (meget forbedret) på dag 113. Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1 karakterforbedring fra baseline er rapporteret.
Baseline, dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 karakter på AAIS som vurderet af den centrale evaluerende læge
Tidsramme: Baseline, dag 239 og 421
Den uafhængige centrale evaluerende læge evaluerede forbedringen af ​​deltagerens næse sammenlignet med baseline ved hjælp af AAIS 5-punkts skalaen: -2 (meget værre) til +2 (meget forbedret) på dag 239 og 421. Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥ 1 i forhold til baseline er rapporteret.
Baseline, dag 239 og 421
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 karakter på AAIS som vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline, dag 239 og 421
Deltageren evaluerede forbedringen af ​​deres næse sammenlignet med baseline ved hjælp af AAIS 5-punktsskalaen: -2 (meget værre) til +2 (meget forbedret) på dag 239 og 421. Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥ 1 i forhold til baseline er rapporteret
Baseline, dag 239 og 421
Procentdel af deltagere tilfredse eller meget tilfredse baseret på næsetilfredshedsskalaen (NSS)
Tidsramme: Dage 113, 239 og 421
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med udseendet af deres næse på dag 113, 239 og 421 ved hjælp af NSS 5-punktsskalaen: -2 (meget utilfreds) til 2 (meget tilfreds). Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede sig selv som tilfredse eller meget tilfredse, oplyses.
Dage 113, 239 og 421
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse baseret på Treatment Satisfaction Scale (TSS)
Tidsramme: Dage 113, 239 og 421
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingen med studielægemidlet (VOLUMA) på dag 113, 239 og 421 ved hjælp af TSS 5-punktsskalaen: -2 (meget utilfreds) til 2 (meget tilfreds). Procentdelen af ​​deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med undersøgelsens lægemiddelbehandling, er rapporteret.
Dage 113, 239 og 421
Procentdel af deltagere, der ville anbefale VOLUMA-behandling af næsen til andre
Tidsramme: Dage 113, 239 og 421
Dage 113, 239 og 421

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VOLXC-AP-ND-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger