Virová terapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastatickým karcinomem prsu
Zkouška fáze I s intratumorálním podáním derivátu exprimujícího NIS vyrobeného z geneticky upraveného kmene viru spalniček u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Recidivující karcinom hlavy a krku
- Rakovina prsu ve stádiu IV
- Invazivní karcinom prsu
- Estrogenový receptor negativní
- Estrogenový receptor pozitivní
- HER2/Neu negativní
- HER2/Neu pozitivní
- Negativní progesteronový receptor
- Pozitivní progesteronový receptor
- Triple-negativní karcinom prsu
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku NEBO patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu s dokumentovaným stavem estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR)/receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a radiografickým průkazem vzdáleného metastatického onemocnění
- Měřitelná nemoc
- Karcinom hlavy a krku NEBO metastatický prs, pro který standardní terapie není kurativní *POZNÁMKA: Pacienti s ER/PR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu musí progredovat alespoň jedním předchozím cytotoxickým režimem pro pokročilé onemocnění a již nesmí být kandidáty na standardní endokrinní terapii ; pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu bez ohledu na stav ER/PR musely podstoupit nebo již nemusí být kandidáty na standardní terapii zaměřenou na HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin a lapatinib); pacientky s ER/PR/HER2 negativním karcinomem prsu musí projít alespoň jedním předchozím cytotoxickým režimem pro pokročilé onemocnění; Stavy ER/PR a HER2 jsou definovány aktuálními směrnicemi Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
- Pacient může mít více než jedno místo recidivy/metastatického onemocnění, ale bude mu aplikována pouze jedna léze o velikosti >= 1 cm (pokud je v plicích, léze musí být >= 2 cm a musí přiléhat k pohrudnici v plicích)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
- Krevní destičky (PLT) >= 100 000
- Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
- Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,5 x ULN
- Kreatinin = < 1,0 mg/dl
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Ochota vrátit se do registrační instituce Mayo Clinic za účelem sledování
- Ochota poskytovat biologické vzorky pro účely korelačního výzkumu
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli z následujících * Těhotné ženy * Kojící ženy * Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
- Příjem terapeutické antikoagulace (Coumadin nebo nízkomolekulární heparin)
- Aktivní infekce =< 5 dní před registrací
- Anamnéza tuberkulózy nebo anamnéza pozitivity tuberkulínového purifikovaného proteinového derivátu (PPD).
- Jakákoli z následujících předchozích terapií: * Chemoterapie =< 3 týdny před registrací * Imunoterapie =< 4 týdny před registrací * Biologická léčba =< 4 týdny před registrací * Radiační terapie =< 3 týdny před registrací
- Neúplné zotavení z akutních, reverzibilních účinků definovaných jako =< stupeň 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.0 předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
- Vyžaduje podporu krevních produktů
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatová porucha
- Výsledek testu pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza jiné imunodeficience
- Historie transplantace orgánů
- Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
- Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci, která není schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření)
- Léčba perorálními/systémovými kortikosteroidy, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů
- Současná expozice kontaktům v domácnosti = < 15 měsíců nebo kontakt v domácnosti se známou imunodeficiencí
- Ochota vyhnout se kontaktu v domácnosti = < 15 měsíců nebo kontaktu v domácnosti se známou imunodeficiencí 1 týden po léčbě
- Alergie na vakcínu proti spalničkám nebo anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti spalničkám
- Alergie na jód; Poznámka: toto nezahrnuje reakce na intravenózní kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (MV-NIS)
Pacienti dostávají onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální jodid sodný symporter IT v den 1.
|
Korelační studie
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD definovaná jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která vyvolává toxicitu omezující dávku (DLT) podle hodnocení National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Počet případů toxicity definovaných jako nežádoucí účinky, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Posouzeno NCI CTCAE v. 4.0.
Údaje o toxicitě budou shrnuty pro kohorty viru MV-NIS.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odpovědí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Odpovědi budou shrnuty samostatně pro virus MV-NIS pomocí jednoduchých popisných souhrnných statistik vymezujících kompletní a částečné odpovědi, stejně jako stabilní a progresivní onemocnění.
|
Až 2 roky
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba do progrese nádoru bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce virově infikovaných buněk, hodnocená pomocí SPECT/CT
Časové okno: Až do dne 28
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až do dne 28
|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: Až do dne 28
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až do dne 28
|
|
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: Až do dne 28
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až do dne 28
|
|
Vylučování/přetrvávání viru spalniček
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až 3 měsíce
|
|
Časový průběh exprese virových genů
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až 3 měsíce
|
|
Časový průběh eliminace viru
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až 3 měsíce
|
|
Virová replikace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až 3 měsíce
|
|
Virémie
Časové okno: Až do dne 28
|
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy.
Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty).
Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk.
Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek).
Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Nemoci prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Opakování
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MC0979 (JINÝ: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00811 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .