Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová terapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastatickým karcinomem prsu

13. února 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Zkouška fáze I s intratumorálním podáním derivátu exprimujícího NIS vyrobeného z geneticky upraveného kmene viru spalniček u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku virové terapie při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil (vrátil) po určité době zlepšení nebo se rozšířil do jiných částí těla nebo prsu rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla. Virus zvaný kódující symporter tyreoidálního jodidu sodného, ​​který byl určitým způsobem změněn, může být schopen zabíjet nádorové buňky, aniž by poškodil normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) intratumorálního podání viru spalniček kmene Edmonston geneticky upraveného tak, aby exprimoval lidský tyreoidální jodidový symporter (NIS) (onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální symporter jodidu sodného [MV-NIS] ) u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Stanovit bezpečnost a toxicitu intratumorálního podání MV-NIS u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a metastatickým karcinomem prsu. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Předběžně zhodnotit protinádorovou účinnost tohoto přístupu sledováním, radiografickou odpovědí a dobou do progrese. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit časový průběh exprese virového genu a eliminace viru a biodistribuce virově infikovaných buněk v různých časových bodech po infekci MV-NIS pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT). . II. K posouzení virémie, virové replikace a vylučování/přetrvávání viru spalniček po intratumorálním podání. III. Stanovit humorální a buněčnou imunitní odpověď na injikovaný virus. PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální symporter jodidu sodného intratumorálně (IT) 1. den. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku NEBO patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu s dokumentovaným stavem estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR)/receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a radiografickým průkazem vzdáleného metastatického onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Karcinom hlavy a krku NEBO metastatický prs, pro který standardní terapie není kurativní *POZNÁMKA: Pacienti s ER/PR pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu musí progredovat alespoň jedním předchozím cytotoxickým režimem pro pokročilé onemocnění a již nesmí být kandidáty na standardní endokrinní terapii ; pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu bez ohledu na stav ER/PR musely podstoupit nebo již nemusí být kandidáty na standardní terapii zaměřenou na HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin a lapatinib); pacientky s ER/PR/HER2 negativním karcinomem prsu musí projít alespoň jedním předchozím cytotoxickým režimem pro pokročilé onemocnění; Stavy ER/PR a HER2 jsou definovány aktuálními směrnicemi Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Pacient může mít více než jedno místo recidivy/metastatického onemocnění, ale bude mu aplikována pouze jedna léze o velikosti >= 1 cm (pokud je v plicích, léze musí být >= 2 cm a musí přiléhat k pohrudnici v plicích)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,0 mg/dl
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do registrační instituce Mayo Clinic za účelem sledování
  • Ochota poskytovat biologické vzorky pro účely korelačního výzkumu
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících * Těhotné ženy * Kojící ženy * Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Příjem terapeutické antikoagulace (Coumadin nebo nízkomolekulární heparin)
  • Aktivní infekce =< 5 dní před registrací
  • Anamnéza tuberkulózy nebo anamnéza pozitivity tuberkulínového purifikovaného proteinového derivátu (PPD).
  • Jakákoli z následujících předchozích terapií: * Chemoterapie =< 3 týdny před registrací * Imunoterapie =< 4 týdny před registrací * Biologická léčba =< 4 týdny před registrací * Radiační terapie =< 3 týdny před registrací
  • Neúplné zotavení z akutních, reverzibilních účinků definovaných jako =< stupeň 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.0 předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
  • Vyžaduje podporu krevních produktů
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatová porucha
  • Výsledek testu pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza jiné imunodeficience
  • Historie transplantace orgánů
  • Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci, která není schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření)
  • Léčba perorálními/systémovými kortikosteroidy, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů
  • Současná expozice kontaktům v domácnosti = < 15 měsíců nebo kontakt v domácnosti se známou imunodeficiencí
  • Ochota vyhnout se kontaktu v domácnosti = < 15 měsíců nebo kontaktu v domácnosti se známou imunodeficiencí 1 týden po léčbě
  • Alergie na vakcínu proti spalničkám nebo anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti spalničkám
  • Alergie na jód; Poznámka: toto nezahrnuje reakce na intravenózní kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (MV-NIS)
Pacienti dostávají onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální jodid sodný symporter IT v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Symporter pro onkolytický virus spalniček kódující tyreoidální jodid sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • MV-NIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD definovaná jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která vyvolává toxicitu omezující dávku (DLT) podle hodnocení National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet případů toxicity definovaných jako nežádoucí účinky, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou
Časové okno: Až 3 měsíce
Posouzeno NCI CTCAE v. 4.0. Údaje o toxicitě budou shrnuty pro kohorty viru MV-NIS.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Odpovědi budou shrnuty samostatně pro virus MV-NIS pomocí jednoduchých popisných souhrnných statistik vymezujících kompletní a částečné odpovědi, stejně jako stabilní a progresivní onemocnění.
Až 2 roky
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese nádoru bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce virově infikovaných buněk, hodnocená pomocí SPECT/CT
Časové okno: Až do dne 28
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až do dne 28
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: Až do dne 28
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až do dne 28
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: Až do dne 28
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až do dne 28
Vylučování/přetrvávání viru spalniček
Časové okno: Až 3 měsíce
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až 3 měsíce
Časový průběh exprese virových genů
Časové okno: Až 3 měsíce
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až 3 měsíce
Časový průběh eliminace viru
Časové okno: Až 3 měsíce
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až 3 měsíce
Virová replikace
Časové okno: Až 3 měsíce
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až 3 měsíce
Virémie
Časové okno: Až do dne 28
Základem prezentace budou popisné statistiky a jednoduché bodové grafy. Korelace s ostatními výslednými mírami budou prováděny standardními parametrickými a neparametrickými korelačními procedurami (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). Nezbytné testování normality prováděné prostřednictvím standardního testování Shapiro-Wilk. Tam, kde jsou uvedeny korelační vzorce, budou vypočteny běžné a částečné korelační koeficienty (řídící pro úrovně dávek). Inferenční testování na významné posuny v korelačních laboratorních datech prováděné jako cvičení pro generování hypotéz.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0979 (JINÝ: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit