Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe I koe NIS:tä ilmentävän johdannaisen, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta tuhkarokkoviruksen kannasta, kasvaimensisäiseen antamiseen potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan virushoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on palannut (palannut) paranemisjakson jälkeen tai levinnyt muihin kehon osiin tai rintoihin. syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin. Virus, jota kutsutaan koodaavaksi kilpirauhasen natriumjodidi-symporteriksi ja jota on muutettu tietyllä tavalla, saattaa pystyä tappamaan kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää Edmonston-kannan tuhkarokkoviruksen, joka on geneettisesti muunneltu ekspressoimaan ihmisen kilpirauhasen natriumjodidisymporteria (NIS) (onkolyyttinen tuhkarokkovirus, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria [MV-NIS-symporteria]) kasvaimensisäisen annon maksimaalinen annos (MTD) ) potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä. II. MV-NIS:n intratumoraalisen annon turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä ja metastaattinen rintasyöpä. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida alustavasti tämän lähestymistavan antituumoritehokkuutta seuraamalla radiografista vastetta ja etenemiseen kuluvaa aikaa. LOPPUTAVOITTEET: I. Määrittää viruksen infektoituneiden solujen virusgeenin ilmentymisen ja viruksen eliminaation ja biologisen jakautumisen aikajakson eri ajankohtina MV-NIS-infektion jälkeen käyttämällä yhden fotoniemission tietokonetomografiaa (SPECT)/tietokonetomografiaa (CT) . II. Viremian, viruksen replikaation ja tuhkarokkoviruksen leviämisen/pysymisen arvioimiseksi kasvaimensisäisen annon jälkeen. III. Humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen määrittäminen injektoidulle virukselle. YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat onkolyyttistä tuhkarokkovirusta, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria (IT) intratumoraalisesti ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä TAI patologisesti varmistettu invasiivinen rintaadenokarsinooma, jossa on dokumentoitu estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila ja radiografiset todisteet etäpesäkkeestä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Pään ja kaulan syöpä TAI etäpesäkkeinen rintasyöpä, jolle standardihoito ei ole parantavaa *HUOMAA: Potilaiden, joilla on ER/PR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, on täytynyt olla edennyt vähintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma edenneen taudin vuoksi, eivätkä he ole enää ehdokkaita tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon ; potilaiden, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, riippumatta ER/PR-statuksesta, on täytynyt saada tai ei enää olla ehdokkaita tavanomaiseen HER2-ohjautuvaan hoitoon (eli trastutsumabi, pertutsumabi, trastutsumabiemtansiini ja lapatinibi); potilailla, joilla on ER/PR/HER2-negatiivinen rintasyöpä, on täytynyt olla läpikäynyt vähintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito edenneen taudin varalta; ER/PR- ja HER2-status määritellään American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeissa.
  • Potilaalla voi olla useampi kuin yksi uusiutumiskohta/metastaattinen sairaus, mutta injektoidaan vain yksi leesio, jonka koko on >= 1 cm (jos leesio on keuhkoissa, vaurion on oltava >= 2 cm ja keuhkon keuhkopussin vieressä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
  • Verihiutale (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,0 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten
  • Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista * Raskaana olevat naiset * Imettävät naiset * Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Terapeuttisen antikoagulantin (kumadiini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) saaminen
  • Aktiivinen infektio = < 5 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tuberkuloosi tai tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) positiivisuus
  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: * Kemoterapia = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista * Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista * Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista * Sädehoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan akuuteista, palautuvista vaikutuksista, jotka on määritelty = < asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio (v.) 4.0 edellisestä kemoterapiasta riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
  • Vaatii verivalmistetukea
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testitulos tai muu immuunikato
  • Elinsiirtojen historia
  • Aiempi krooninen hepatiitti B tai C
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään muuhun kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Hoito oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja
  • Nykyinen altistuminen kotitalouksien kontakteille = < 15 kuukautta vanha tai kotitalouskontakti, jolla on tunnettu immuunipuutos
  • Valmis välttämään kotikontakteja = < 15 kuukauden ikäinen tai kotikontakti, jolla on tunnettu immuunivajavuus 1 viikko hoidon jälkeen
  • Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle
  • allergia jodille; Huomautus: tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin varjoaineisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (MV-NIS)
Potilaat saavat kilpirauhasen natriumjodidi symporter IT:tä koodaavaa onkolyyttistä tuhkarokkovirusta ensimmäisenä päivänä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Onkolyyttistä tuhkarokkovirusta koodaava kilpirauhasen natriumjodidi-symporter
Koska IT
Muut nimet:
  • MV-NIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Myrkyllisyystapahtumien määrä, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioi NCI CTCAE v. 4.0. Myrkyllisyystiedoista tehdään yhteenveto MV-NIS-viruskohortteista.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten määrä käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastaukset kootaan erikseen MV-NIS-viruksen osalta yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet.
Jopa 2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tuumorin etenemiseen kuluva aika esitetään yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrällä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen infektoituneiden solujen biologinen jakautuminen, arvioitu SPECT/CT:llä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti
Tuhkarokkoviruksen leviäminen/pysyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Virusgeenin ilmentymisen aikakulku
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viruksen replikaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Jopa 3 kuukautta
Viremia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Esityksen perustana ovat kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot. Korrelaatiot muiden tulosmittausten kanssa suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien (Pearsonin ja Spearmanin kertoimien) avulla. Edellytyksenä normaaliustestaus suoritetaan tavallisella Shapiro-Wilk-testillä. Jos korrelaatiomallit on osoitettu, lasketaan tavalliset ja osittainen korrelaatiokertoimet (annostasoja säätelevät). Päätelmätestaus merkittävien muutosten varalta korrelatiivisissa laboratoriotiedoissa hypoteesia luovana harjoituksena.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC0979 (MUUTA: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia