Terapia virale nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico del carcinoma della testa e del collo o carcinoma mammario metastatico
Sperimentazione di fase I della somministrazione intratumorale di un derivato che esprime NIS prodotto da un ceppo geneticamente modificato del virus del morbillo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma mammario metastatico ricorrente/metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma testa e collo ricorrente
- Cancro al seno in stadio IV
- Carcinoma mammario invasivo
- Recettore per gli estrogeni negativo
- Recettore per gli estrogeni positivo
- HER2/Neu negativo
- HER2/Neu Positivo
- Recettore del progesterone negativo
- Recettore del progesterone positivo
- Carcinoma mammario triplo negativo
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato patologicamente OPPURE adenocarcinoma mammario invasivo confermato patologicamente con stato documentato del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) ed evidenza radiografica di malattia metastatica a distanza
- Malattia misurabile
- Tumore della testa e del collo O seno metastatico per i quali la terapia standard non è curativa *NOTA: i pazienti con carcinoma mammario ER/PR positivo, HER2 negativo devono essere progrediti attraverso almeno un precedente regime citotossico per malattia avanzata e non essere più candidati alla terapia endocrina standard ; le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, indipendentemente dallo stato ER/PR, devono aver ricevuto o non essere più candidate per la terapia diretta HER2 standard (ad esempio, trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine e lapatinib); le pazienti con carcinoma mammario ER/PR/HER2 negativo devono essere progredite attraverso almeno un precedente regime citotossico per malattia avanzata; Lo stato ER/PR e HER2 è definito dalle attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
- Il paziente può avere più di un sito di recidiva/malattia metastatica, ma verrà iniettata solo una lesione di dimensioni >= 1 cm (se nel polmone, la lesione deve essere >= 2 cm e adiacente alla pleura nel polmone)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
- Piastrine (PLT) >= 100.000
- Emoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
- Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 1,5 x ULN
- Creatinina =< 1,0 mg/dL
- Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Fornire il consenso scritto informato
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione alla Mayo Clinic per il follow-up
- Disponibilità a fornire campioni biologici per scopi di ricerca correlativa
- Aspettativa di vita >= 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti * Donne in gravidanza * Donne che allattano * Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Ricezione di anticoagulanti terapeutici (Coumadin o eparina a basso peso molecolare)
- Infezione attiva =<5 giorni prima della registrazione
- Storia di tubercolosi o storia di positività al derivato proteico purificato della tubercolina (PPD).
- Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: * Chemioterapia = < 3 settimane prima della registrazione * Immunoterapia = < 4 settimane prima della registrazione * Terapia biologica = < 4 settimane prima della registrazione * Radioterapia = < 3 settimane prima della registrazione
- Mancato recupero completo da effetti acuti reversibili definiti come =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.) 4.0 della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
- Richiesta di supporto per emocomponenti
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo convulsivo
- Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di altra immunodeficienza
- Storia del trapianto di organi
- Storia di epatite cronica B o C
- Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
- Trattamento con corticosteroidi orali/sistemici, ad eccezione degli steroidi topici o inalatori
- Esposizione attuale a contatti domestici = < 15 mesi o contatti domestici con immunodeficienza nota
- Disposto a evitare contatti familiari = < 15 mesi di età o contatti familiari con immunodeficienza nota 1 settimana dopo il trattamento
- Allergia al vaccino contro il morbillo o storia di grave reazione alla precedente vaccinazione contro il morbillo
- Allergia allo iodio; Nota: questo non include le reazioni ai mezzi di contrasto per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento (MV-NIS)
I pazienti ricevono il virus del morbillo oncolitico che codifica per il portatore di ioduro di sodio tiroideo IT il giorno 1.
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Studi correlati
Dato IT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MTD definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità limitante la dose (DLT) come valutato dal National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di incidenti di tossicità definiti come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutato dal NCI CTCAE v. 4.0.
I dati sulla tossicità saranno riassunti per le coorti di virus MV-NIS.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risposte utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le risposte saranno riassunte separatamente per il virus MV-NIS da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva.
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Fino a 2 anni
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Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo alla progressione del tumore sarà riassunto dalla curva di Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodistribuzione delle cellule viralmente infette, valutata mediante SPECT/CT
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino al giorno 28
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Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino al giorno 28
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Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino al giorno 28
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Diffusione/persistenza del virus del morbillo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino a 3 mesi
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Andamento temporale dell'espressione genica virale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino a 3 mesi
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Andamento temporale dell'eliminazione del virus
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino a 3 mesi
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Replicazione virale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino a 3 mesi
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Viremia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Statistiche descrittive e semplici grafici a dispersione costituiranno la base della presentazione.
Le correlazioni con altre misure di esito saranno effettuate mediante procedure standard di correlazione parametrica e non parametrica (coefficienti di Pearson e Spearman).
Test di normalità dei prerequisiti effettuati tramite test Shapiro-Wilk standard.
Dove sono indicati modelli di correlazione, saranno calcolati coefficienti di correlazione ordinari e parziali (controllo per livelli di dose).
Test inferenziale per cambiamenti significativi nei dati di laboratorio correlati eseguiti come esercizio di generazione di ipotesi.
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Malattie del seno
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC0979 (ALTRO: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00811 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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