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Terapia viral no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático de câncer de cabeça e pescoço ou câncer de mama metastático

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de fase I da administração intratumoral de um derivado que expressa NIS fabricado a partir de uma cepa geneticamente modificada do vírus do sarampo em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço ou câncer de mama metastático

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia viral no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que retornaram após um período de melhora ou se espalharam para outras partes do corpo ou mama câncer que se espalhou para outras partes do corpo. Um vírus chamado simportador de iodeto de sódio tireoidiano, que foi alterado de uma certa maneira, pode ser capaz de matar células tumorais sem danificar as células normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) da administração intratumoral de um vírus do sarampo da cepa Edmonston geneticamente modificado para expressar o simportador de iodeto de sódio da tireoide humana (NIS) (vírus do sarampo oncolítico que codifica o simportador de iodeto de sódio da tireoide [MV-NIS] ) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas recorrente/metastático. II. Determinar a segurança e a toxicidade da administração intratumoral de MV-NIS em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas metastático/recorrente e câncer de mama metastático. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar de forma preliminar a eficácia antitumoral desta abordagem, seguindo a resposta radiográfica e o tempo de progressão. OBJETIVOS TERCIÁRIOS: I. Determinar o curso de tempo da expressão gênica viral e eliminação do vírus e biodistribuição de células infectadas viralmente em vários pontos de tempo após a infecção com MV-NIS usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (CT) . II. Avaliar a viremia, a replicação viral e a disseminação/persistência do vírus do sarampo após a administração intratumoral. III. Determinar a resposta imune humoral e celular ao vírus injetado. ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem o vírus do sarampo oncolítico que codifica o simportador de iodeto de sódio da tireoide por via intratumoral (IT) no dia 1. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado patologicamente OU adenocarcinoma invasivo de mama confirmado patologicamente com status documentado de receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e evidência radiográfica de doença metastática distante
  • doença mensurável
  • Câncer de cabeça e pescoço OU mama metastático para o qual a terapia padrão não é curativa *NOTA: Pacientes com câncer de mama ER/PR positivo e HER2 negativo devem ter progredido por pelo menos um regime citotóxico anterior para doença avançada e não serem mais candidatos à terapia endócrina padrão ; pacientes com câncer de mama HER2 positivo, independentemente do status de ER/PR, devem ter recebido ou não ser mais candidatos à terapia padrão direcionada a HER2 (ou seja, trastuzumabe, pertuzumabe, trastuzumabe entansina e lapatinibe); pacientes com câncer de mama ER/PR/HER2 negativo devem ter progredido em pelo menos um regime citotóxico anterior para doença avançada; Os status de ER/PR e HER2 são definidos pelas diretrizes atuais da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • O paciente pode ter mais de um local de recorrência/doença metastática, mas apenas uma lesão será injetada com tamanho >= 1 cm (se no pulmão, a lesão deve ser >= 2 cm e adjacente à pleura no pulmão)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000
  • Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 1,5 x LSN
  • Creatinina = < 1,0 mg/dL
  • Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Vontade de retornar à instituição de inscrição da Mayo Clinic para acompanhamento
  • Disposição para fornecer amostras biológicas para fins de pesquisa correlata
  • Expectativa de vida >= 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes * Mulheres grávidas * Mulheres lactantes * Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e 8 semanas após o término do tratamento
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Recebendo anticoagulação terapêutica (Coumadin ou heparina de baixo peso molecular)
  • Infecção ativa =< 5 dias antes do registro
  • História de tuberculose ou história de positividade para derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD)
  • Qualquer uma das seguintes terapias anteriores: * Quimioterapia =< 3 semanas antes do registro * Imunoterapia =< 4 semanas antes do registro * Terapia biológica =< 4 semanas antes do registro * Radioterapia =< 3 semanas antes do registro
  • Falha na recuperação total de efeitos reversíveis agudos definidos como =< grau 1 Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão (v.) 4.0 de quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento
  • Requer suporte para produtos sanguíneos
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos
  • Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de outra imunodeficiência
  • História do transplante de órgãos
  • História de hepatite crônica B ou C
  • Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa)
  • Tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos, com exceção de esteroides tópicos ou inalatórios
  • Exposição atual a contatos domiciliares = < 15 meses de idade ou contato domiciliar com imunodeficiência conhecida
  • Disposto a evitar contatos domiciliares = < 15 meses de idade ou contato domiciliar com imunodeficiência conhecida 1 semana após o tratamento
  • Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo
  • Alergia ao iodo; Nota: isso não inclui reações a materiais de contraste intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (MV-NIS)
Os pacientes recebem o vírus do sarampo oncolítico que codifica o simportador de iodeto de sódio da tireoide IT no dia 1.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Vírus Oncolítico do Sarampo Codificando o Simportador de Iodeto de Sódio Tireoidal
Dado TI
Outros nomes:
  • MV-NIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD definido como o nível de dose abaixo da dose mais baixa que induz toxicidade limitante da dose (DLT), conforme avaliado pelo National Cancer (NCI) CTCAE v. 4.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de incidentes de toxicidade definidos como eventos adversos classificados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Até 3 meses
Avaliado pelo NCI CTCAE v. 4.0. Os dados de toxicidade serão resumidos para coortes de vírus MV-NIS.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1
Prazo: Até 2 anos
As respostas serão resumidas separadamente para o vírus MV-NIS por estatísticas descritivas simples de resumo delineando respostas completas e parciais, bem como doença estável e progressiva.
Até 2 anos
Tempo para progressão do tumor
Prazo: Até 2 anos
O tempo de progressão do tumor será resumido pela curva de Kaplan-Meier.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de células infectadas por vírus, avaliada por SPECT/CT
Prazo: Até dia 28
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até dia 28
Resposta imune celular
Prazo: Até dia 28
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até dia 28
Resposta imune humoral
Prazo: Até dia 28
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até dia 28
Disseminação/persistência do vírus do sarampo
Prazo: Até 3 meses
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até 3 meses
Curso de tempo da expressão gênica viral
Prazo: Até 3 meses
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até 3 meses
Tempo de eliminação do vírus
Prazo: Até 3 meses
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até 3 meses
Replicação viral
Prazo: Até 3 meses
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até 3 meses
Viremia
Prazo: Até dia 28
Estatísticas descritivas e gráficos de dispersão simples formarão a base da apresentação. Correlações com outras medidas de resultado serão realizadas por procedimentos de correlação paramétrica e não paramétrica padrão (coeficientes de Pearson e Spearman). Teste de normalidade de pré-requisito realizado por meio do teste Shapiro-Wilk padrão. Onde os padrões de correlação são indicados, os coeficientes de correlação ordinários e parciais (controlando os níveis de dose) serão calculados. Testes inferenciais para mudanças significativas nos dados laboratoriais correlativos realizados como um exercício de geração de hipóteses.
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC0979 (OUTRO: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00811 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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