Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum zkoumající nemoc z války v Zálivu u členů služeb našich národů (REGIONS)

18. února 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

RCT duloxetinu a pregabalinu pro léčbu válečných nemocí v Zálivu u veteránů

Nejméně 1 ze 4 ze 700 000 amerických veteránů, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991, trpí nemocí války v Zálivu (GWI). Navzdory značnému výzkumu zůstává účinná léčba v nedohlednu. GWI označuje komplex příznaků, které typicky zahrnují rozšířenou chronickou bolest, přetrvávající bolesti hlavy, problémy s pamětí a koncentrací, gastrointestinální potíže, poruchy spánku a nevysvětlitelnou únavu. Tyto příznaky jsou podobné jako u fibromyalgického syndromu (FMS), což je další multisymptomový stav. Zatímco účinná léčba GWI dosud nebyla nalezena, FDA schválila duloxetin a pregabalin pro léčbu FMS. Nedostatek pokroku při hledání účinné léčby GWI a podobnosti mezi GWI a FMS poskytují zdůvodnění pro určení, zda tyto léky mohou poskytnout úlevu veteránům, kteří trpí GWI. Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost duloxetinu a pregabalinu při léčbě veteránů války v Zálivu, kteří trpí GWI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejméně 1 ze 4 ze 700 000 amerických veteránů, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991, trpí nemocí války v Zálivu (GWI). Navzdory značnému výzkumu zůstává účinná léčba v nedohlednu. GWI označuje komplex příznaků, které typicky zahrnují rozšířenou chronickou bolest, přetrvávající bolesti hlavy, problémy s pamětí a koncentrací, gastrointestinální potíže, poruchy spánku a nevysvětlitelnou únavu. Tento profil příznaků je podobný jako u fibromyalgického syndromu (FMS), což je multisymptomový stav podobný GWI. Zatímco účinná léčba GWI dosud nebyla nalezena, bylo dosaženo pokroku v identifikaci léků k léčbě FMS. Například FDA schválila řadu léků včetně Duloxetinu a Pregabalinu pro léčbu FMS. Ve srovnání s placebem (PBO) duloxetin (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) a pregabalin (alfa-2-alfa-podjednotka ligandu vápníkového kanálu) významně zlepšily reakce na bolest a únavu. Předpokládá se, že schopnost duloxetinu zvyšovat centrální hladiny serotoninu a norepinefrinu a také složitější změny neurotransmiterů a mediátorů bolesti centrálního nervového systému (CNS) přisuzované pregabalinu jsou zodpovědné za účinky léku na bolest, náladu a spánek. Klinická praxe a jedna otevřená studie podporují použití těchto léků v kombinaci k dosažení optimálního zlepšení symptomů u pacientů trpících GWI; takové kombinace však nebyly formálně testovány v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nedostatek pokroku při hledání účinné léčby GWI a podobnosti mezi GWI a FMS poskytují zdůvodnění pro určení, zda tyto léky schválené FDA mohou poskytnout významnou symptomatickou úlevu veteránům, kteří trpí GWI. Centrální Texas je domovem jednoho z nejvyšších počtu veteránů války v Zálivu v zemi, takže výzkumný tým vyšetřovatelů má ideální polohu k provedení navrhované studie. V randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii bude 180 veteránů, kteří splňují definující kritéria pro GWI a jejichž profil příznaků zahrnuje chronickou rozšířenou bolest a poruchy spánku, léčeno jedním z následujících léků; 1) AM Duloxetin+ PM placebo (PBO); 2) PM Pregabalin + AM PBO nebo 3) AM PBO + PM PBO. Všechny aktivní léčby se titrují od nižší dávky ve dvoutýdenních přírůstcích až po plné terapeutické dávky (schváleno FDA pro FMS). Výsledek období PBO double-dummy bude statisticky porovnán s 18 týdny aktivní terapie (5.–22. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící ve středním Texasu poblíž Killeen, Austin, Temple nebo Waco
  • Sloužil v aktivní vojenské službě a nasazen v oblasti Perského zálivu po určitou dobu mezi srpnem 1990 a červencem 1991
  • Anglicky mluvící a schopný porozumět formuláři souhlasu a studijním dotazníkům
  • Ochotný být randomizován k léčbě a zúčastnit se 1měsíčního sledování
  • muži a ženy ve věku od 43 do 70 let
  • splňují definici případu GWI v Kansasu pro diagnostiku GWI
  • nahlaste základní skóre > 4 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti (VAS)
  • účastnice ve fertilním věku musí v době zápisu na základě těhotenského testu z moči negativně testovat na těhotenství a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce (například perorální antikoncepce nebo Norplant; spolehlivá bariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepční želé, cervikální čepice s antikoncepčním želé, kondomy s antikoncepční pěnou); nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence) během studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku. [Upozorňujeme, že toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a mezi menarche a 2 roky po menopauze.]

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo špatně kontrolované chronické onemocnění, jako je diabetes typu II, hypertenze (HTN), srdeční onemocnění, endokrinní poruchy, glaukom s úzkým úhlem
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA) nebo mrtvice, demence, synkopální epizody, těžké poranění hlavy, roztroušená skleróza
  • Závažné nebo pokročilé onemocnění srdce nebo klinicky relevantní abnormální elektrokardiogram (EKG), posturální hypotenze
  • Neléčená spánková apnoe nebo index tělesné hmotnosti vystavující pacienty riziku nediagnostikované spánkové apnoe (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes typu I a pacienti s diabetem typu II spojeným s periferní neuropatií, hepatitidou, selháním jater/cirhózou
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na pregabalin, duloxetin, venlafaxin; aktivní léčba duloxetinem nebo pregabalinem; Selhání duloxetinu nebo pregabalinu v terapeutických dávkách v anamnéze; anamnéza angioedémové reakce na pregabalin
  • Aktivní systémové infekční onemocnění, jako je tuberkulóza a HIV, pásový opar
  • Autoimunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, sklerodermie
  • Duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze (deprese, bipolární onemocnění, posttraumatická stresová porucha, sebevražedné pokusy v anamnéze, psychóza, spektrum schizofrenie); Současná velká deprese dysthymie; pacientům chybí schopnost přijímat lékařská rozhodnutí
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od vyhodnocení; Aktivní pokračující užívání následujících látek: desvenlafaxin, fenfluramin, linezolid, milnacipran, fentermin, tryptofan, tramadol, opiáty
  • Aktuální (splňuje kritérium za posledních 6 měsíců) pro závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Ženy, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět, kojící, které používají nespolehlivé metody antikoncepce
  • Osoby s povoláními vyžadujícími používání a/nebo obsluhu nebezpečné těžké techniky nebo profesionálních řidičů
  • Pacienti, u kterých podle názoru ošetřujícího psychiatra potenciální riziko převáží potenciální přínos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
60 mg duloxetinu v AM po dobu 20 týdnů a placebo v PM
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Duloxetin
inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Aktivní komparátor: Skupina 2
300 mg pregabalinu v PM po dobu 20 týdnů a placebo v AM
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Pregabalin
alfa-2-alfa podjednotka ligand vápníkového kanálu
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Skupina 3
placebo v AM & PM po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle Likertovy škály
Časové okno: 120 dní
Likertova stupnice hodnocení bolesti
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Hodnotí se každé 2 týdny
Kontrolní seznam vedlejších účinků
Hodnotí se každé 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícenásobné a nespolehlivé
Časové okno: Hodnotí se každé 2 týdny až do 34 týdnů
Spolehlivost měření je vysoce podezřelá a data nejsou vhodná pro analýzu.
Hodnotí se každé 2 týdny až do 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení