Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące choroby wojennej w Zatoce Perskiej u członków służby naszych narodów (REGIONS)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

RCT duloksetyny i pregabaliny w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej u weteranów

Co najmniej 1 na 4 z 700 000 amerykańskich weteranów, którzy służyli w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, cierpi na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Pomimo szeroko zakrojonych badań, skuteczne metody leczenia pozostają nieuchwytne. GWI odnosi się do zespołu objawów, które zwykle obejmują rozległy przewlekły ból, uporczywy ból głowy, problemy z pamięcią i koncentracją, problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu i niewyjaśnione zmęczenie. Objawy te są podobne do zespołu fibromialgii (FMS), innego stanu wieloobjawowego. Podczas gdy nie znaleziono jeszcze skutecznych metod leczenia GWI, FDA zatwierdziła duloksetynę i pregabalinę do leczenia FMS. Brak postępów w znalezieniu skutecznych metod leczenia GWI i podobieństw między GWI i FMS stanowi uzasadnienie dla ustalenia, czy te leki mogą przynieść ulgę weteranom cierpiącym na GWI. Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność duloksetyny i pregabaliny w leczeniu weteranów wojny w Zatoce Perskiej cierpiących na GWI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co najmniej 1 na 4 z 700 000 amerykańskich weteranów, którzy służyli w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991, cierpi na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Pomimo szeroko zakrojonych badań, skuteczne metody leczenia pozostają nieuchwytne. GWI odnosi się do zespołu objawów, które zwykle obejmują rozległy przewlekły ból, uporczywy ból głowy, problemy z pamięcią i koncentracją, problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu i niewyjaśnione zmęczenie. Ten profil objawów jest podobny do profilu zespołu fibromialgii (FMS), stanu wieloobjawowego podobnego do GWI. Podczas gdy nie znaleziono jeszcze skutecznych metod leczenia GWI, poczyniono postępy w identyfikowaniu leków do leczenia FMS. Na przykład FDA zatwierdziła szereg leków, w tym duloksetynę i pregabalinę, do leczenia FMS. W porównaniu z placebo (PBO) duloksetyna (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) i pregabalina (ligand kanału wapniowego podjednostki alfa-2-alfa) znacznie poprawiły reakcje na ból i zmęczenie. Uważa się, że za wpływ leku na ból, nastrój i sen odpowiada duloksetyna, która zwiększa ośrodkowe poziomy serotoniny i noradrenaliny, a także bardziej złożone zmiany neuroprzekaźników i mediatorów bólu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przypisywane pregabalinie. Praktyka kliniczna i jedno otwarte badanie potwierdzają stosowanie tych leków w połączeniu w celu uzyskania optymalnej poprawy objawów wśród osób cierpiących na GWI; jednakże takie kombinacje nie zostały formalnie przetestowane w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Brak postępów w znalezieniu skutecznych metod leczenia GWI i podobieństw między GWI i FMS stanowi uzasadnienie dla ustalenia, czy te leki zatwierdzone przez FDA mogą zapewnić znaczną ulgę objawową weteranom cierpiącym na GWI. Środkowy Teksas jest domem dla jednej z największych w kraju weteranów wojny w Zatoce Perskiej, dlatego też zespół badawczy badaczy ma idealną pozycję do przeprowadzenia proponowanych badań. W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu, 180 weteranów, którzy spełniają kryteria definiujące GWI i których profil objawów obejmuje przewlekły uogólniony ból i zaburzenia snu, zostanie poddanych leczeniu jednym z następujących leków; 1) Duloksetyna rano + placebo po południu (PBO); 2) PM Pregabalina + AM PBO lub 3) AM PBO + PM PBO. Wszystkie aktywne terapie będą miareczkowane od niższej dawki w 2-tygodniowych przyrostach do pełnych dawek terapeutycznych (zatwierdzonych przez FDA dla FMS). Wynik okresu podwójnej manekiny PBO zostanie porównany statystycznie z 18 tygodniami aktywnej terapii (tygodnie 5-22).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w środkowym Teksasie w pobliżu Killeen, Austin, Temple lub Waco
  • Służył w czynnej służbie wojskowej i służył w regionie Zatoki Perskiej przez pewien okres między sierpniem 1990 a lipcem 1991
  • mówiący po angielsku i rozumiejący formularz zgody oraz kwestionariusze badania
  • Chęć losowego przydzielenia do leczenia i udziału w 1-miesięcznej obserwacji
  • mężczyzn i kobiet w wieku od 43 do 70 lat
  • spełniają definicję przypadku Kansas GWI do diagnozy GWI
  • zgłosić wyjściowy wynik > 4 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
  • uczestniczki w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. żelki antykoncepcyjne; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną); urządzenia wewnątrzmaciczne; partner z wazektomią; lub abstynencji) w trakcie badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. [Należy zauważyć, że to kryterium włączenia dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 2 latami po menopauzie.]

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna lub słabo kontrolowana przewlekła choroba medyczna, taka jak cukrzyca typu II, nadciśnienie (HTN), choroby serca, zaburzenia endokrynologiczne, jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym przemijające ataki niedokrwienne (TIA) lub udar, otępienie, epizody omdlenia, ciężki uraz głowy, stwardnienie rozsiane
  • Ciężka lub zaawansowana choroba serca lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), niedociśnienie ortostatyczne
  • Nieleczony bezdech senny lub wskaźnik masy ciała stwarzający ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanego bezdechu sennego (BMI > 35 kg/m2)
  • Cukrzyca typu I i pacjenci z cukrzycą typu II związaną z neuropatią obwodową, zapaleniem wątroby, niewydolnością/marskością wątroby
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Historia reakcji nadwrażliwości na pregabalinę, duloksetynę, wenlafaksynę; aktywne leczenie duloksetyną lub pregabaliną; Historia niepowodzeń duloksetyny lub pregabaliny w dawkach terapeutycznych; historia reakcji obrzęku naczynioruchowego na pregabalinę
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, taka jak gruźlica i HIV, półpasiec
  • Choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry
  • Historia chorób psychicznych wymagających hospitalizacji (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, historia prób samobójczych, psychozy, spektrum schizofrenii); Obecna duża depresja dystymii; pacjentów niezdolnych do podejmowania decyzji medycznych
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 2 tygodni od oceny; Aktywne ciągłe stosowanie następujących leków: deswenlafaksyna, fenfluramina, linezolid, milnacipran, fentermina, tryptofan, tramadol, opiaty
  • Aktualne (spełnia kryterium w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
  • Rak inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę, karmiące piersią, stosujące zawodne metody antykoncepcji
  • Osoby wykonujące zawody wymagające użycia i/lub obsługi niebezpiecznego ciężkiego sprzętu lub zawodowych kierowców
  • Pacjenci, u których w opinii lekarza psychiatry prowadzącego leczenie potencjalne ryzyko przewyższa potencjalne korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
60 mg duloksetyny rano przez 20 tygodni i placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Duloksetyna
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Grupa 2
300 mg pregabaliny w PM przez 20 tygodni i placebo w AM
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Pregabalina
ligand kanału wapniowego podjednostki alfa-2-alfa
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Grupa 3
placebo rano i wieczorem przez 20 tygodni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według skali Likerta
Ramy czasowe: 120 dni
Skala oceny bólu Likerta
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie
Lista kontrolna skutków ubocznych
Oceniane co 2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielokrotne i niewiarygodne
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie do 34 tygodnia
Wiarygodność pomiaru jest wysoce wątpliwa, a dane nie nadają się do analizy.
Oceniane co 2 tygodnie do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Texas A&M University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami