Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, der undersøger Golfkrigssygdom hos vores nationers tjenestemedlemmer (REGIONS)

18. februar 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

RCT af Duloxetine & Pregabalin til behandling af Golfkrigssygdom hos veteraner

Mindst 1 ud af 4 af de 700.000 amerikanske veteraner, der tjente i Golfkrigen 1990-1991, lider af Golfkrigssygdom (GWI). På trods af betydelig forskning forbliver effektive behandlinger uhåndgribelige. GWI refererer til et kompleks af symptomer, der typisk omfatter udbredte kroniske smerter, vedvarende hovedpine, hukommelses- og koncentrationsproblemer, mave-tarmbesvær, søvnforstyrrelser og uforklarlig træthed. Disse symptomer ligner dem ved fibromyalgi syndrom (FMS), en anden multi-symptom tilstand. Hvor effektive behandlinger for GWI endnu ikke er fundet, har FDA godkendt duloxetin og pregabalin til behandling af FMS. Manglen på fremskridt med at finde effektive behandlinger for GWI, og lighederne mellem GWI og FMS, giver en begrundelse for at bestemme, om disse medikamenter kan give lindring til veteraner, der lider af GWI. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​Duloxetin og Pregabalin til behandling af Golfkrigsveteraner, der lider af GWI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 1 ud af 4 af de 700.000 amerikanske veteraner, der tjente i Golfkrigen 1990-1991, lider af Golfkrigssygdom (GWI). På trods af betydelig forskning forbliver effektive behandlinger uhåndgribelige. GWI refererer til et kompleks af symptomer, der typisk omfatter udbredte kroniske smerter, vedvarende hovedpine, hukommelses- og koncentrationsproblemer, mave-tarmbesvær, søvnforstyrrelser og uforklarlig træthed. Denne symptomprofil ligner den for fibromyalgisyndrom (FMS), en multisymptomtilstand, der ligner GWI. Mens der endnu ikke er fundet effektive behandlinger for GWI, er der gjort fremskridt med at identificere medicin til behandling af FMS. For eksempel har FDA godkendt en række lægemidler, herunder Duloxetin og Pregabalin til behandling af FMS. Sammenlignet med placebo (PBO) forbedrede Duloxetin (en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer) og Pregabalin (en alfa-2-alfa-underenhed calciumkanalligand) signifikant smerterespons og træthed. Duloxetins evne til at øge de centrale niveauer af serotonin og noradrenalin samt de mere komplekse ændringer af neurotransmittere og centralnervesystemets (CNS) mediatorer af smerte, der tilskrives pregabalin, menes at være ansvarlige for medicinens virkning på smerte, humør og søvn. Klinisk praksis og et åbent forsøg understøtter brugen af ​​disse lægemidler i kombination for at opnå optimal symptomforbedring blandt GWI-ramte; sådanne kombinationer er dog ikke formelt testet i randomiserede kontrollerede forsøg. Manglen på fremskridt med at finde effektive behandlinger for GWI og lighederne mellem GWI og FMS giver et rationale for at afgøre, om disse FDA-godkendte medicin kan give betydelig symptomatisk lindring til veteraner, der lider af GWI. Det centrale Texas er hjemsted for en af ​​det højeste antal Golfkrigsveteraner i landet, så efterforskernes forskerhold er ideelt placeret til at udføre den foreslåede undersøgelse. I et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil 180 veteraner, der opfylder definerende kriterier for GWI, og hvis symptomprofil omfatter kroniske udbredte smerter og søvnforstyrrelser, blive behandlet med en af ​​følgende medicin; 1) AM Duloxetin+ PM placebo (PBO); 2) PM Pregabalin + AM PBO eller 3) AM PBO + PM PBO. Alle aktive behandlinger vil titrere fra en lavere dosis i 2-ugers intervaller til de fulde terapeutiske doser (FDA-godkendt til FMS). Resultatet af PBO-dobbeltdummy-perioden vil blive sammenlignet statistisk med 18 ugers aktiv terapi (uge 5-22).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

44 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i det centrale Texas nær Killeen, Austin, Temple eller Waco
  • Tjente på aktiv militærtjeneste og udsendt til den Persiske Golf-region i en periode mellem august 1990 og juli 1991
  • Engelsktalende og i stand til at forstå samtykkeformularen og studere spørgeskemaer
  • Villig til at blive randomiseret til behandling og deltage i 1-måneders opfølgning
  • mænd og kvinder mellem 43 og 70 år
  • opfylde Kansas GWI case definition for diagnosen GWI
  • rapporter en baseline-score > 4 på en 10-punkts Pain Visual Analog Scale (VAS)
  • kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en uringraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler eller Norplant; en pålidelig barrieremetode til prævention [diafragma med svangerskabsforebyggende gelé; cervikale hætter med svangerskabsforebyggende gelé; kondomer med svangerskabsforebyggende skum); intrauterine anordninger; partner med vasektomi; eller abstinens) under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. [Bemærk, at dette inklusionskriterium kun gælder for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 2 år efter overgangsalderen.]

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller dårligt kontrolleret kronisk medicinsk sygdom såsom diabetes type II, hypertension (HTN), hjertesygdomme, endokrine lidelser, snævervinklet glaukom
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet, herunder forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller slagtilfælde, demens, synkopale episoder, alvorligt hovedtraume, multipel sklerose
  • Alvorlig eller fremskreden hjertesygdom eller klinisk relevant unormalt elektrokardiogram (EKG), postural hypotension
  • Ubehandlet søvnapnø eller body mass index placerer patienter i risiko for udiagnosticeret søvnapnø (BMI> 35 kg/m2)
  • Diabetes type-I og patienter med diabetes type-II forbundet med perifer neuropati, hepatitis, leversvigt/cirrhose
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for pregabalin, duloxetin, venlafaxin; aktiv behandling med duloxetin eller pregabalin; Anamnese med svigt af duloxetin eller pregabalin ved terapeutiske doser; anamnese med angioødemreaktion på pregabalin
  • Aktiv systemisk infektionssygdom såsom tuberkulose og HIV, helvedesild
  • Autoimmune medierede sygdomme såsom systemisk lupus erythematose, leddegigt, sklerodermi
  • Anamnese med psykisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (depression, bipolar sygdom, posttraumatisk stresslidelse, historie med selvmordsforsøg, psykose, skizofrenispektrum); Aktuel alvorlig depression af dystymi; patienter, der mangler kapacitet til at træffe medicinske beslutninger
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 2 uger efter evaluering; Aktiv løbende brug af følgende midler: desvenlafaxin, fenfluramin, linezolid, milnacipran, phentermin, tryptofan, tramadol, opiater
  • Aktuel (opfylder kriteriet inden for de sidste 6 måneder) for stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein)
  • Anden kræft end ikke-melanom hudkræft
  • Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, ammer, som bruger upålidelige præventionsmetoder
  • Dem med erhverv, der kræver brug og/eller betjening af farligt tungt udstyr eller professionelle chauffører
  • Patienter, for hvem den potentielle risiko opvejer den potentielle fordel efter den behandlende psykiaters vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
60 mg duloxetin om morgenen i 20 uger og placebo om eftermiddagen
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Duloxetin
serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer
Andre navne:
  • Cymbalta
Aktiv komparator: Gruppe 2
300 mg pregabalin i PM i 20 uger og placebo i AM
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Pregabalin
alfa-2-alfa underenhed calciumkanal ligand
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Gruppe 3
placebo i AM & PM i 20 uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte efter Likert-skala
Tidsramme: 120 dage
Likert skala for smertevurdering
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes hver 2. uge
Bivirkningstjekliste
Vurderes hver 2. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere og upålidelige
Tidsramme: Vurderes hver 2. uge op til 34 uger
Målingens pålidelighed er meget suspekt, og data er ikke egnede til analyse.
Vurderes hver 2. uge op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger