Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca che esamina la malattia della guerra del Golfo nei nostri membri del servizio delle Nazioni (REGIONS)

18 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

RCT di duloxetina e pregabalin per il trattamento della malattia della guerra del Golfo nei veterani

Almeno 1 su 4 dei 700.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 soffre di malattia della Guerra del Golfo (GWI). Nonostante la considerevole ricerca, i trattamenti efficaci rimangono sfuggenti. GWI si riferisce a un complesso di sintomi che tipicamente includono dolore cronico diffuso, mal di testa persistente, problemi di memoria e concentrazione, difficoltà gastrointestinali, disturbi del sonno e stanchezza inspiegabile. Questi sintomi sono simili a quelli della sindrome fibromialgica (FMS), un'altra condizione multi-sintomo. Considerando che devono ancora essere trovati trattamenti efficaci per GWI, la FDA ha approvato duloxetina e pregabalin per il trattamento della FMS. La mancanza di progressi nella ricerca di trattamenti efficaci per GWI e le somiglianze tra GWI e FMS forniscono una motivazione per determinare se questi farmaci possono fornire sollievo ai veterani che soffrono di GWI. Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di Duloxetina e Pregabalin per il trattamento dei veterani della Guerra del Golfo che soffrono di GWI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Almeno 1 su 4 dei 700.000 veterani statunitensi che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo del 1990-1991 soffre di malattia della Guerra del Golfo (GWI). Nonostante la considerevole ricerca, i trattamenti efficaci rimangono sfuggenti. GWI si riferisce a un complesso di sintomi che tipicamente includono dolore cronico diffuso, mal di testa persistente, problemi di memoria e concentrazione, difficoltà gastrointestinali, disturbi del sonno e stanchezza inspiegabile. Questo profilo dei sintomi è simile a quello della sindrome fibromialgica (FMS), una condizione multi-sintomo simile a GWI. Considerando che devono ancora essere trovati trattamenti efficaci per GWI, sono stati compiuti progressi nell'identificazione di farmaci per il trattamento della FMS. Ad esempio, la FDA ha approvato una serie di farmaci tra cui Duloxetina e Pregabalin per il trattamento della FMS. Rispetto al placebo (PBO), Duloxetina (un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina) e Pregabalin (un ligando del canale del calcio della subunità alfa-2-alfa) hanno migliorato significativamente le risposte al dolore e l'affaticamento. Si ritiene che la capacità di Duloxetina di aumentare i livelli centrali di serotonina e norepinefrina, nonché le alterazioni più complesse dei neurotrasmettitori e dei mediatori del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) attribuite al pregabalin siano responsabili degli effetti del farmaco sul dolore, sull'umore e sul sonno. La pratica clinica e uno studio in aperto supportano l'uso di questi farmaci in combinazione per ottenere un miglioramento ottimale dei sintomi tra i malati di GWI; tuttavia, tali combinazioni non sono state formalmente testate in studi controllati randomizzati. La mancanza di progressi nella ricerca di trattamenti efficaci per GWI e le somiglianze tra GWI e FMS forniscono una motivazione per determinare se questi farmaci approvati dalla FDA possono fornire un significativo sollievo sintomatico ai veterani che soffrono di GWI. Il Texas centrale ospita uno dei più alti numeri di veterani della guerra del Golfo nella nazione, quindi il team di ricerca degli investigatori è nella posizione ideale per condurre lo studio proposto. In uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato, 180 veterani che soddisfano i criteri di definizione per GWI e il cui profilo dei sintomi include dolore cronico diffuso e disturbi del sonno saranno trattati con uno dei seguenti farmaci; 1) AM Duloxetina+ PM placebo (PBO); 2) PM Pregabalin + AM PBO o 3) AM PBO + PM PBO. Tutti i trattamenti attivi verranno titolarizzati da una dose inferiore con incrementi di 2 settimane alle dosi terapeutiche complete (approvate dalla FDA per la FMS). L'esito del periodo double-dummy PBO sarà confrontato statisticamente con 18 settimane di terapia attiva (settimane 5-22).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nel Texas centrale vicino a Killeen, Austin, Temple o Waco
  • Ha prestato servizio militare attivo e schierato nella regione del Golfo Persico per un certo periodo tra l'agosto 1990 e il luglio 1991
  • Parla inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso e i questionari di studio
  • Disposto a essere randomizzato al trattamento e partecipare al follow-up di 1 mese
  • uomini e donne dai 43 ai 70 anni
  • soddisfare la definizione del caso Kansas GWI per la diagnosi di GWI
  • riportare un punteggio di riferimento > 4 su una scala analogica visiva del dolore (VAS) a 10 punti
  • le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (ad esempio, contraccettivi orali o Norplant; un metodo di controllo delle nascite di barriera affidabile [diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva); dispositivi intrauterini; partner con vasectomia; o astinenza) durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. [Si noti che questo criterio di inclusione si applica solo alle donne in età fertile. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa.]

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche croniche instabili o scarsamente controllate come diabete di tipo II, ipertensione (HTN), malattie cardiache, disturbi endocrini, glaucoma ad angolo chiuso
  • Malattia significativa del sistema nervoso centrale inclusi attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus, demenza, episodi sincopali, grave trauma cranico, sclerosi multipla
  • Cardiopatia grave o avanzata o elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente rilevante, ipotensione posturale
  • Apnea notturna non trattata o indice di massa corporea che mettono i pazienti a rischio di apnea notturna non diagnosticata (BMI> 35 kg/m2)
  • Diabete di tipo I e pazienti con diabete di tipo II associato a neuropatia periferica, epatite, insufficienza epatica/cirrosi
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a pregabalin, duloxetina, venlafaxina; trattamento attivo con duloxetina o pregabalin; Anamnesi di fallimento di duloxetina o pregabalin a dosi terapeutiche; storia di reazione di angioedema al pregabalin
  • Malattie infettive sistemiche attive come tubercolosi e HIV, fuoco di Sant'Antonio
  • Malattie autoimmuni mediate come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia
  • Storia di malattia mentale che richiede il ricovero in ospedale (depressione, malattia bipolare, disturbo da stress post traumatico, storia di tentativi di suicidio, psicosi, spettro schizofrenico); Attuale depressione maggiore di distimia; pazienti privi della capacità di prendere decisioni mediche
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla valutazione; Uso attivo e continuo dei seguenti agenti: desvenlafaxina, fenfluramina, linezolid, milnacipran, fentermina, triptofano, tramadolo, oppiacei
  • Attuale (soddisfa il criterio negli ultimi 6 mesi) per dipendenza da droghe o alcol (ad eccezione di nicotina e caffeina)
  • Tumori diversi dai tumori cutanei non melanoma
  • Donne incinte o che desiderano una gravidanza, che allattano, che usano metodi contraccettivi inaffidabili
  • Quelli con occupazioni che richiedono l'uso e/o il funzionamento di attrezzature pesanti pericolose o autisti professionisti
  • Pazienti per i quali il potenziale rischio supera il potenziale beneficio secondo il parere dello psichiatra curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
60 mg di duloxetina al mattino per 20 settimane e placebo al pomeriggio
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Duloxetina
inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore attivo: Gruppo 2
300 mg di pregabalin al pomeriggio per 20 settimane e placebo al mattino
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Pregabalin
ligando del canale del calcio della subunità alfa-2-alfa
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Gruppo 3
placebo al mattino e alla sera per 20 settimane
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore secondo la scala Likert
Lasso di tempo: 120 giorni
Scala Likert di valutazione del dolore
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane
Lista di controllo degli effetti collaterali
Valutato ogni 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molteplici e inaffidabili
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane fino a 34 settimane
L'affidabilità della misurazione è altamente sospetta ei dati non sono adatti per l'analisi.
Valutato ogni 2 settimane fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Charles J Foulks, M.D., Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLD-016-12F
  • 6125 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni