Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku vemurafenibu na farmakokinetiku fenprokumonu u pacientů s metastatickým zhoubným nádorem s pozitivní mutací BRAFV600

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

FÁZE I, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, RANDOMINZOVANÁ, PARALELNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚČINKU VEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY FENPROKUMONU U PACIENTŮ S MUTACÍ BRAFV600-METAGNATIVNÍ STATIKACE

Tato otevřená, multicentrická, paralelní studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky fenprokumonu u pacientů s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu A: jednorázovou perorální dávku fenprokumonu 6 mg v den 1 (způsobilí pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem jako součást prodloužené studie (NCT01739764).), nebo léčbu B: vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně 1. až 29. den plus jedna perorální dávka fenprokumonu 6 mg 22. den (s možností podat vemurafenib v prodloužené studii po dokončení farmakokinetických hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Mainz, Německo, 55101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Madrid, Španělsko, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-70 let
  • Pacienti s neresekabilním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600 stadia IIIc nebo IV nebo s jiným maligním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600, kteří nemají žádné přijatelné standardní možnosti léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Úplné zotavení z jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce definovaných protokolem v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů ode dne 1
  • Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitocynu C nebo 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby Den 1
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce, včetně současné nekontrolované hypertenze stupně >/=2 nebo nestabilní anginy pectoris
  • Současný stupeň >/=2 dušnost nebo hypoxie nebo potřeba doplňování kyslíku
  • Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní léze centrálního nervového systému (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi)
  • Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
  • Alergie nebo přecitlivělost na vemurafenib nebo fenprokumon
  • Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí studované léčby
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (včetně cirhózy), současné zneužívání alkoholu nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo onemocnění související s AIDS
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A: fenprokumon v jedné dávce
Lék: fenprokumon
6 mg perorální jednorázová dávka
Experimentální: B: vemurafenib + fenprokumon v jedné dávce
Lék: vemurafenib
960 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, odstupňované podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení