Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Vemurafenib på farmakokinetikken af ​​phenprocoumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET FASE I, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, TILFÆLDIGT, PARALELL UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF VIRKNING AF VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL ORAL DOSIS AF PHENPROCOUMON HOS PATIENTER MED BRAFV600 METASTATIONSLIGGENDE MUTASTIVITET

Dette åbne, multicenter, parallelle studie vil evaluere effekten af ​​multiple doser vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis phenprocoumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositive metastatiske maligniteter. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten behandling A: en enkelt oral dosis phenprocoumon 6 mg på dag 1 (Kvalificerede patienter vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med vemurafenib som en del af et forlængelsesstudie (NCT01739764).) eller behandling B: vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt på dag 1-29 plus en enkelt oral dosis phenprocoumon 6 mg på dag 22 (med mulighed for at modtage vemurafenib i forlængelsesstudiet efter afslutning af farmakokinetiske vurderinger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Maastricht, Holland, 6229HX
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-70 år
  • Patienter med enten ikke-operabelt stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom eller anden malign BRAFV600 mutationspositiv tumortype, og som ikke har nogen acceptable standardbehandlingsmuligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Fuld restitution fra enhver større operation eller betydelig traumatisk skade mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen i løbet af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter dag 1
  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosureas eller mitocyn C, eller 14 dage for hormonbehandling eller kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Eksperimentel behandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion, inklusive nuværende ukontrolleret grad >/=2 hypertension eller ustabil angina
  • Aktuel grad >/=2 dyspnø eller hypoxi eller behov for ilttilskud
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (dvs. patienter med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner)
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Allergi eller overfølsomhed over for vemurafenib eller phenprocoumon formuleringer
  • Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med den enterale absorption af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (inklusive skrumpelever), aktuelt alkoholmisbrug eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, der kræver antiretroviral behandling eller AIDS-relateret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: phenprocoumon enkeltdosis
Medicin: phenprocoumon
6 mg oral enkeltdosis
Eksperimentel: B: vemurafenib + phenprocoumon enkeltdosis
Medicin: vemurafenib
960 mg to gange oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er, klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO28398
  • 2012-003707-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger