Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę fenprokumonu u pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym z mutacją BRAFV600

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE I FAZY, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU WEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETKĘ POJEDYNCZEJ DAWKI DOUSTNEJ FENPROKUMONU U PACJENTÓW Z PRZErzutami nowotworowymi z mutacją BRAFV600

To otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceni wpływ wielokrotnych dawek wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki fenprokumonu u pacjentów z przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacją BRAFV600. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie A: pojedynczą doustną dawkę 6 mg fenprokumonu w dniu 1 (kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wemurafenibem w ramach badania uzupełniającego (NCT01739764)) lub leczenie B: wemurafenib 960 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-29 plus pojedyncza dawka doustna fenprokumonu 6 mg w dniu 22 (z opcją otrzymywania wemurafenibu w badaniu kontynuacyjnym po zakończeniu oceny farmakokinetycznej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Madrid, Hiszpania, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Mainz, Niemcy, 55101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc lub IV z mutacją BRAFV600 lub innym typem nowotworu złośliwego z mutacją BRAFV600 i którzy nie mają akceptowalnych standardowych opcji leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Całkowity powrót do zdrowia po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub poważnym urazie co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od dnia 1
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitocyny C lub 14 dni w przypadku terapii hormonalnej lub inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku Dzień 1
  • Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie, w tym aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >/=2 lub niestabilna dławica piersiowa
  • Obecny stopień >/=2 duszność lub niedotlenienie lub potrzeba suplementacji tlenem
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. pacjenci z niestabilnymi radiologicznie, objawowymi zmianami)
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Alergia lub nadwrażliwość na preparaty wemurafenibu lub fenprokumonu
  • Historia złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie (w tym marskość wątroby), obecne nadużywanie alkoholu lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagające leczenia przeciwretrowirusowego lub choroba związana z AIDS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A: pojedyncza dawka fenprokumonu
Lek: fenprokumon
Pojedyncza dawka doustna 6 mg
Eksperymentalny: B: pojedyncza dawka wemurafenibu + fenprokumonu
Lek: wemurafenib
960 mg 2 razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami