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Eine Studie zur Wirkung von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik von Phenprocoumon bei Patienten mit BRAFV600-Mutations-positivem metastasiertem Malignom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE OPEN-LABEL-, MULTIZENTRISCHE, RANDOMINIERTE PARALELLSTUDIE DER PHASE I ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON VEMURAFENIB AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELNEN ORALEN DOSIERUNG VON PHENPROCOUMON BEI PATIENTEN MIT BRAFV600-MUTATION-POSITIVER METASTATISCHER Malignität

In dieser offenen, multizentrischen Parallelstudie wird die Wirkung mehrerer Vemurafenib-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon bei Patienten mit BRAFV600-mutationspositiven metastasierten Malignomen untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Behandlung A: eine orale Einzeldosis von 6 mg Phenprocoumon am ersten Tag (berechtigte Patienten haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Vemurafenib im Rahmen einer Verlängerungsstudie (NCT01739764) fortzusetzen) oder Behandlung B: Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–29 plus eine einzelne orale Dosis von 6 mg Phenprocoumon an Tag 22 (mit der Option, Vemurafenib in der Verlängerungsstudie nach Abschluss der pharmakokinetischen Untersuchungen zu erhalten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Mainz, Deutschland, 55101
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • Patienten mit inoperablem BRAFV600-mutationspositivem metastasiertem Melanom im Stadium IIIc oder IV oder einem anderen bösartigen BRAFV600-mutationspositiven Tumortyp, für die keine akzeptablen Standardbehandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Vollständige Genesung nach jeder größeren Operation oder schweren traumatischen Verletzung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Inhibitor innerhalb von 42 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitocyn C oder 14 Tage für Hormontherapie oder Kinasehemmer) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung am ersten Tag
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Tag 1
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Tag 1
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung, einschließlich derzeit unkontrollierter Hypertonie Grad >/=2 oder instabiler Angina pectoris
  • Aktueller Grad >/=2 Dyspnoe oder Hypoxie oder Bedarf an Sauerstoffergänzung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (d. h. Patienten mit radiologisch instabilen, symptomatischen Läsionen)
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib- oder Phenprocoumon-Formulierungen
  • Vorgeschichte einer Malabsorption oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), aktuellem Alkoholmissbrauch oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A: Einzeldosis Phenprocoumon
Arzneimittel: Phenprocoumon
6 mg orale Einzeldosis
Experimental: B: Einzeldosis Vemurafenib + Phenprocoumon
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik einer Einzeldosis Phenprocoumon unter Bedingungen einer Vemurafenib-Steady-State-Exposition: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO28398
  • 2012-003707-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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