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Uno studio sull'effetto di Vemurafenib sulla farmacocinetica del fenprocumone in pazienti con tumore metastatico positivo alla mutazione BRAFV600

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO IN PARALLELO DI FASE I, IN APERTURA, MULTICENTRO, RANDOMINZATO PER INDAGARE L'EFFETTO DI VEMURAFENIB SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE ORALE DI FENPROCUMON IN PAZIENTI CON MALIGNA MALIGNA METASTATICA POSITIVA ALLA MUTAZIONE BRAFV600

Questo studio in aperto, multicentrico e parallelo valuterà l'effetto di dosi multiple di vemurafenib sulla farmacocinetica di una singola dose di fenprocumone in pazienti con neoplasie metastatiche positive alla mutazione BRAFV600. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento A: una singola dose orale di fenprocumone 6 mg il giorno 1 (i pazienti idonei avranno la possibilità di continuare il trattamento con vemurafenib come parte di uno studio di estensione (NCT01739764).) o il trattamento B: vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-29 più una singola dose orale di fenprocumone 6 mg il giorno 22 (con l'opzione di ricevere vemurafenib nello studio di estensione dopo il completamento delle valutazioni farmacocinetiche).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Mainz, Germania, 55101
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Madrid, Spagna, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 18-70 anni di età
  • Pazienti con melanoma metastatico positivo per mutazione BRAFV600 non resecabile in stadio IIIc o IV o altro tipo di tumore positivo per mutazione BRAFV600 maligno e che non dispongono di opzioni terapeutiche standard accettabili
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Recupero completo da qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo durante il corso dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vemurafenib o altro inibitore di BRAF entro 42 giorni dal Giorno 1
  • Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni (6 settimane per nitrosurea o mitocyn C, o 14 giorni per terapia ormonale o inibitori della chinasi) prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
  • Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio Giorno 1
  • Anamnesi di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa, inclusa ipertensione attuale non controllata di grado >/=2 o angina instabile
  • Grado attuale >/=2 dispnea o ipossia o necessità di supplementazione di ossigeno
  • Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Lesioni attive del sistema nervoso centrale (es. pazienti con lesioni sintomatiche radiograficamente instabili)
  • Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Allergia o ipersensibilità alle formulazioni di vemurafenib o fenprocumone
  • Storia di malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale del trattamento in studio
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa (compresa la cirrosi), attuale abuso di alcol o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale o malattia correlata all'AIDS
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A: dose singola di fenprocumone
Droga: fenprocumone
Singola dose orale da 6 mg
Sperimentale: B: vemurafenib + fenprocumone monodose
Droga: vemurafenib
960 mg offerta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di fenprocumone a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Farmacocinetica di fenprocumone a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Farmacocinetica di fenprocumone a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Farmacocinetica del fenprocumone a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Farmacocinetica di fenprocumone a dose singola in condizioni di esposizione allo stato stazionario di vemurafenib: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore post-dose
Pre-dose e fino a 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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