Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora režimů adherence k léčbě u dětské epilepsie: The STAR Trial

22. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Padesát osm procent dětí s nově vzniklou epilepsií nebere svá antiepileptika (AED) tak, jak je předepsáno (tj. nedodržují). Non-adherence, která je modifikovatelná, je spojena s pokračujícími záchvaty, úmrtností, špatnou kvalitou života a vysokými náklady na zdravotní péči. Pro malé děti s epilepsií a jejich rodiny neexistují žádné adherenční intervence; Současný návrh tedy zkoumá rodinnou behaviorální léčbu zaměřenou na zlepšení znalostí o epilepsii a řešení problémů kolem překážek adherence u malých dětí s epilepsií a jejich rodin s cílem zlepšit adherenci a v konečném důsledku i záchvaty a kvalitu života. Předpokládá se, že děti s nově diagnostikovanou epilepsií a jejich rodiny, které se účastní intervence zaměřené na řešení problémů, budou mít výrazné zlepšení v adherenci ve srovnání s těmi, kteří se zúčastnili pouze výchovné intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neadherence k antiepileptickým lékům (AED) je u malých dětí s nově diagnostikovanou epilepsií častým (tj. 58 % pacientů má určitou úroveň non-adherence) a dříve nedoceněným problémem. To je překvapivé vzhledem k tomu, že důsledky neadherence u pacientů s epilepsií jsou extrémně závažné, včetně pokračujících záchvatů, úmrtnosti a vysokých výdajů na zdravotní péči. Navzdory kritické potřebě vyvinout a implementovat intervence ke zlepšení adherence, neexistují žádné rodinné intervence pro malé děti s epilepsií a jejich rodiny. Jako takový jsme vyvinuli rodinně přizpůsobenou intervenci adherence (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) zaměřenou na zvýšení znalostí o epilepsii a dovedností řešit problémy kolem bariér adherence pro děti s epilepsií a jejich rodiny. Údaje z našich pilotních intervenčních studií adherence prokázaly dobré předběžné účinky (velikost účinku = 0,64) a vynikající proveditelnost, přičemž rodiny uváděly, že intervence byla přínosná a pro jejich rodinu byla pozitivní. S využitím těchto zjištění je dalším logickým krokem testování účinnosti intervence STAR ke zlepšení adherence k AED u 200 dětí s epilepsií prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Cílem studie je tedy prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence STAR na elektronicky monitorovanou adherenci k medikaci u dětí s nově vzniklou epilepsií ve srovnání s intervencí pouze v edukaci (EO). Průzkumným cílem je navíc prozkoumat účinek intervence STAR na svobodu záchvatů a QOL u dětí s epilepsií ve srovnání s intervencí EO. Současná studie využívá inovativní, sekvenční, randomizační obohacený design, který se preventivně zaměřuje na 200 pacientů s nově vzniklou epilepsií ve věku 2–12 let, kteří prokazují non-adherenci. Při použití kritérií stanovených z našich pilotních studií, adherence, která klesne pod 95 % během prvních šesti měsíců studie, spustí randomizaci účastníků do jedné ze dvou intervencí s 8 sezeními: STAR nebo EO. Pokud bude dosaženo cílů projektu, změní tato studie praxi dětské epilepsie tím, že poskytne osvědčený přístup k rutinnímu monitorování a léčbě non-adherence AED na epileptických klinikách po celé zemi. Tato studie také pokládá základy pro stanovení dlouhodobého dopadu adherenční intervence na morbiditu a mortalitu. Kromě toho by inovativní metodologický design této studie měl být zobecnitelný na jiné pediatrické stavy a měl by vést k vývoji nákladově efektivních intervencí na podporu adherence na základě klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-12 let
  • diagnóza epilepsie přibližně do 6 měsíců
  • pouze jeden předepsaný AED
  • rodina žije < 75 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • schopnost číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní zdravotní poruchy vyžadující každodenní medikaci
  • rodiče hlášená významná vývojová zpoždění (např. Autismus)
  • tekuté složení AED kvůli nekompatibilitě elektronického monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Skupina pouze pro vzdělávání (celkem 8 relací)
Behaviorální: Pouze vzdělání
Vzdělávání v oblasti epilepsie (celkem 8 sezení)
Experimentální: STAR: Vzdělávání a řešení problémů
Řešení problémů a vzdělávací intervence (celkem 8 sezení)
Behaviorální: HVĚZDA
Řešení problémů a vzdělávací intervence (celkem 8 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování (krátkodobá)
Časové okno: Míra adherence 30 dní po intervenci
Toto je míra adherence pomocí elektronického monitoru zvaného Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap a míra adherence se pohybuje od 0 do 100 %. Míra dodržování bude vypočítána jako výchozí a představuje míru od 0 do 100. Podobně bude vypočítána míra adherence pro období 30 dnů po intervenci, s mírou mezi 0-100 %. Vypočte se skóre změny pro průměr 30 dnů adherence bezprostředně po ukončení intervence vzhledem k průměrné adherenci získané během 30denního screeningového období.
Míra adherence 30 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování (dlouhodobá)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Toto je míra přilnavosti pomocí elektronického monitoru zvaného MEMS TrackCap a míra přilnavosti se pohybuje od 0 do 100 %. Výsledkem bude srovnání výchozí 30denní adherence, která se pohybuje od 0 do 100 %, s adherencí k antiepileptikům 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (0–100 %). Skóre změny bude vypočítáno mezi výchozími a dlouhodobými koncovými body 3, 6 a 12 měsíců.
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte výchozí skóre kvality života (0-100) na základě dotazníku PedsQL (Pediatric Quality of Life) ve srovnání s 6 a 12 měsíci po intervenci.
6 a 12 měsíců po intervenci
Absence/přítomnost záchvatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte nepřítomnost/přítomnost záchvatů (0=ne;1=ano) od výchozí hodnoty s 6 a 12 měsíci po intervenci
6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD073115 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdíleno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení