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Unterstützende Therapietreue bei pädiatrischer Epilepsie: Die STAR-Studie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
58 Prozent der Kinder mit neu aufgetretener Epilepsie nehmen ihre Antiepileptika (AEDs) nicht wie verordnet ein (d. h. Nichteinhaltung). Nichteinhaltung, die veränderbar ist, ist mit anhaltenden Anfällen, Mortalität, schlechter Lebensqualität und hohen Gesundheitskosten verbunden. Es gibt keine Adhärenzmaßnahmen für kleine Kinder mit Epilepsie und ihre Familien; Daher untersucht der aktuelle Vorschlag eine familienbasierte Verhaltensbehandlung, die sich auf die Verbesserung des Epilepsiewissens und die Problemlösung rund um Hindernisse für die Therapietreue bei kleinen Kindern mit Epilepsie und ihren Familien konzentriert, mit dem Ziel, die Therapietreue und letztendlich Anfälle und Lebensqualität zu verbessern. Es wird angenommen, dass Kinder mit neu diagnostizierter Epilepsie und ihre Familien, die an der Problemlösungsintervention teilnehmen, im Vergleich zu denen, die an der reinen Bildungsintervention teilnehmen, eine deutliche Verbesserung der Therapietreue aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von Antiepileptika (AEDs) ist ein häufiges (d. h. 58 % der Patienten weisen ein gewisses Maß an Nichteinhaltung auf) und bisher nicht ausreichend erkanntes Problem bei kleinen Kindern mit neu diagnostizierter Epilepsie. Dies ist überraschend, da die Folgen einer Nichteinhaltung bei Epilepsiepatienten äußerst schwerwiegend sind, einschließlich anhaltender Anfälle, Mortalität und hoher Gesundheitsausgaben. Trotz der dringenden Notwendigkeit, Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue zu entwickeln und umzusetzen, gibt es keine familienbasierten Interventionen für kleine Kinder mit Epilepsie und ihre Familien. Aus diesem Grund haben wir eine auf die Familie zugeschnittene Adhärenzintervention (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) entwickelt, die sich auf die Verbesserung des Epilepsiewissens und der Fähigkeiten zur Problemlösung im Hinblick auf Adhärenzbarrieren für Kinder mit Epilepsie und ihre Familien konzentriert. Daten aus unseren Pilotstudien zur Adhärenzintervention zeigten gute vorläufige Effekte (Effektgröße = 0,64) und eine ausgezeichnete Durchführbarkeit, wobei Familien berichteten, dass die Intervention vorteilhaft war und eine positive Erfahrung für ihre Familie darstellte. Ausgehend von diesen Erkenntnissen besteht der nächste logische Schritt darin, die Wirksamkeit der STAR-Intervention zur Verbesserung der AED-Adhärenz bei 200 Kindern mit Epilepsie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen. Ziel der Studie ist es daher, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der STAR-Intervention auf die elektronisch überwachte Medikamenteneinhaltung bei Kindern mit neu aufgetretener Epilepsie im Vergleich zu einer reinen Aufklärungsintervention (EO) zu untersuchen. Darüber hinaus besteht das explorative Ziel darin, die Wirkung der STAR-Intervention auf die Anfallsfreiheit und Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie im Vergleich zur EO-Intervention zu untersuchen. Die aktuelle Studie verwendet ein innovatives, sequentielles, randomisiertes Anreicherungsdesign, das präventiv auf 200 Patienten mit neu aufgetretener Epilepsie im Alter zwischen 2 und 12 Jahren abzielt, die eine Nichteinhaltung zeigen. Unter Verwendung der in unseren Pilotstudien ermittelten Kriterien führt ein Abfall der Adhärenz unter 95 % innerhalb der ersten sechs Monate der Studie zur Randomisierung der Teilnehmer in eine von zwei 8-Sitzungs-Interventionen: STAR oder EO. Wenn die Ziele des Projekts erreicht werden, wird diese Studie die Praxis der pädiatrischen Epilepsie verändern, indem sie einen bewährten Ansatz für die routinemäßige Überwachung und Behandlung von AED-Nichteinhaltung in Epilepsiekliniken im ganzen Land bietet. Diese Studie legt auch die Grundlage für die Bestimmung der langfristigen Auswirkungen von Adhärenzinterventionen auf Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus sollte das innovative methodische Anreicherungsdesign dieser Studie auf andere pädiatrische Erkrankungen übertragbar sein und zur Entwicklung kosteneffizienter, klinikbasierter Interventionen zur Förderung der Therapietreue führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-12 Jahre
  • Diagnose einer Epilepsie innerhalb von etwa 6 Monaten
  • nur ein verschriebener AED
  • Familie lebt < 75 Meilen vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide medizinische Störungen, die eine tägliche Medikation erfordern
  • Von den Eltern berichtete erhebliche Entwicklungsverzögerungen (z. B. Autismus)
  • flüssige AED-Formulierung aufgrund der Inkompatibilität mit der elektronischen Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Bildung
Nur-Schulungs-Arm (insgesamt 8 Sitzungen)
Verhalten: Nur Bildung
Aufklärung rund um Epilepsie (insgesamt 8 Sitzungen)
Experimental: STAR: Bildung und Problemlösung
Problemlösungs- und Bildungsintervention (insgesamt 8 Sitzungen)
Verhalten: STERN
Problemlösungs- und Bildungsintervention (insgesamt 8 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate (kurzfristig)
Zeitfenster: Adhärenzrate 30 Tage nach der Intervention
Hierbei handelt es sich um ein Maß für die Einhaltung mithilfe eines elektronischen Monitors namens Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap. Die Einhaltungsraten liegen zwischen 0 und 100 %. Die Adhärenzraten werden zu Studienbeginn berechnet und stellen eine Rate von 0 bis 100 dar. Ebenso wird für den Zeitraum von 30 Tagen nach der Intervention eine Adhärenzrate berechnet, die zwischen 0 und 100 % liegt. Es wird der Änderungswert für den Mittelwert der 30 Tage der Einhaltung unmittelbar nach dem Ende der Intervention im Verhältnis zur durchschnittlichen Einhaltung während des 30-tägigen Screening-Zeitraums berechnet.
Adhärenzrate 30 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate (langfristig)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Hierbei handelt es sich um ein Maß für die Einhaltung mithilfe eines elektronischen Monitors namens MEMS TrackCap. Die Einhaltungsraten liegen zwischen 0 und 100 %. Das Ergebnis wird ein Vergleich der 30-tägigen Ausgangstreue sein, die zwischen 0 und 100 % liegt, mit der Einhaltung von Antiepileptika 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention (0–100 %). Zwischen dem Ausgangswert und den langfristigen Endpunkten von 3, 6 und 12 Monaten wird ein Änderungswert berechnet.
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Basiswerte der Lebensqualität (0–100) basierend auf dem PedsQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life) im Vergleich zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Abwesenheit/Anwesenheit eines Anfalls
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie das Fehlen/Vorhandensein von Anfällen (0=nein;1=ja) vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD073115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nicht geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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