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Supportare i regimi di aderenza al trattamento nell'epilessia pediatrica: lo studio STAR

22 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Il 58% dei bambini con epilessia di nuova insorgenza non assume i propri farmaci antiepilettici (AED) come prescritto (cioè, non aderenza). La non aderenza, che è modificabile, è associata a convulsioni continue, mortalità, scarsa qualità della vita e costi sanitari elevati. Non ci sono interventi di aderenza per i bambini con epilessia e le loro famiglie; pertanto, l'attuale proposta esamina un trattamento comportamentale basato sulla famiglia incentrato sul miglioramento della conoscenza dell'epilessia e sulla risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli all'adesione nei bambini con epilessia e nelle loro famiglie con l'obiettivo di migliorare l'aderenza e, in definitiva, le convulsioni e la qualità della vita. Si ipotizza che i bambini con epilessia di nuova diagnosi e le loro famiglie che partecipano all'intervento di risoluzione dei problemi avranno miglioramenti significativi sull'aderenza rispetto a quelli nell'intervento di sola educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci antiepilettici (AED) è un problema comune (vale a dire, il 58% dei pazienti ha un certo livello di non aderenza) e un problema precedentemente poco riconosciuto per i bambini con epilessia di nuova diagnosi. Ciò è sorprendente dato che le conseguenze della mancata aderenza nei pazienti con epilessia sono estremamente gravi, tra cui convulsioni continue, mortalità e spese sanitarie elevate. Nonostante la necessità critica di sviluppare e attuare interventi per migliorare l'aderenza, non ci sono interventi basati sulla famiglia per i bambini con epilessia e le loro famiglie. Pertanto, abbiamo sviluppato un intervento di aderenza su misura per la famiglia (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) incentrato sull'aumento della conoscenza dell'epilessia e delle capacità di risoluzione dei problemi riguardo agli ostacoli all'adesione per i bambini con epilessia e le loro famiglie. I dati dei nostri studi pilota sull'intervento di aderenza hanno dimostrato buoni effetti preliminari (dimensione dell'effetto = 0,64) e un'eccellente fattibilità, con le famiglie che hanno riferito che l'intervento è stato benefico e un'esperienza positiva per la loro famiglia. Sfruttando questi risultati, il prossimo passo logico è testare l'efficacia dell'intervento STAR per migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici in 200 bambini con epilessia attraverso uno studio controllato randomizzato. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono esaminare gli effetti a breve ea lungo termine dell'intervento STAR sull'aderenza ai farmaci monitorati elettronicamente nei bambini con epilessia di nuova insorgenza rispetto a un intervento di sola educazione (EO). Inoltre, gli obiettivi esplorativi consistono nell'esaminare l'effetto dell'intervento STAR sulla libertà dalle crisi e sulla QOL nei bambini con epilessia rispetto all'intervento EO. L'attuale studio utilizza un design innovativo, sequenziale, di arricchimento della randomizzazione che si rivolge preventivamente a 200 pazienti con epilessia di nuova insorgenza, tra 2-12 anni, che dimostrano non aderenza. Utilizzando i criteri stabiliti dai nostri studi pilota, l'aderenza al di sotto del 95% entro i primi sei mesi dello studio attiverà la randomizzazione dei partecipanti in uno dei due interventi di 8 sessioni: STAR o EO. Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, questo studio cambierà la pratica dell'epilessia pediatrica fornendo un approccio comprovato al monitoraggio e al trattamento di routine della non aderenza ai DAE nelle cliniche per l'epilessia in tutta la nazione. Questo studio pone anche le basi per determinare l'impatto a lungo termine dell'intervento di aderenza su morbilità e mortalità. Inoltre, l'innovativo progetto di arricchimento metodologico di questo studio dovrebbe essere generalizzabile ad altre condizioni pediatriche e portare allo sviluppo di interventi di promozione dell'aderenza basati sulla clinica e convenienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2-12 anni
  • diagnosi di epilessia entro circa 6 mesi
  • solo un DAE prescritto
  • vite familiari < 75 miglia dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • capacità di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • disturbi medici in comorbilità che richiedono farmaci giornalieri
  • significativi ritardi nello sviluppo segnalati dai genitori (ad es. Autismo)
  • formulazione liquida di DAE a causa dell'incompatibilità del monitoraggio elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo istruzione
Braccio solo formazione (8 sessioni totali)
Comportamentale: Solo istruzione
Educazione sull'epilessia (8 sessioni totali)
Sperimentale: STAR: Educazione e Problem Solving
Problem-solving e intervento educativo (8 sessioni totali)
Comportamentale: STELLA
Problem-solving e intervento educativo (8 sessioni totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione (a breve termine)
Lasso di tempo: Tasso di adesione post-intervento a 30 giorni
Questa è una misura dell'aderenza, utilizzando un monitor elettronico chiamato TrackCap del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) e i tassi di aderenza vanno dallo 0 al 100%. I tassi di aderenza saranno calcolati al basale e rappresentano un tasso da 0 a 100. Allo stesso modo, verrà calcolato un tasso di adesione per il periodo post-intervento di 30 giorni, con un tasso compreso tra 0 e 100%. Verrà calcolato il punteggio di variazione per la media dei 30 giorni di aderenza immediatamente successivi alla fine dell'intervento rispetto all'aderenza media ottenuta durante il periodo di screening di 30 giorni.
Tasso di adesione post-intervento a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione (a lungo termine)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura dell'aderenza, utilizzando un monitor elettronico chiamato MEMS TrackCap, e i tassi di aderenza vanno dallo 0 al 100%. Il risultato sarà un confronto tra l'aderenza al basale a 30 giorni, che varia da 0 a 100%, con l'aderenza post-intervento a 3, 6 e 12 mesi ai farmaci antiepilettici (0-100%). Verrà calcolato un punteggio di variazione tra il basale e gli endpoint a lungo termine di 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i punteggi della qualità della vita al basale (0-100), basati sul questionario PedsQL (Pediatric Quality of Life), rispetto a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Assenza/presenza di sequestro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta assenza/presenza di crisi (0=no;1=sì) dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD073115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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