Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttelse af behandlingsoverholdelsesregimer i pædiatrisk epilepsi: STAR-forsøget

22. januar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
58 procent af børn med nyopstået epilepsi tager ikke deres antiepileptiske lægemidler (AED'er) som foreskrevet (dvs. manglende overholdelse). Manglende overholdelse, som kan ændres, er forbundet med fortsatte anfald, dødelighed, dårlig livskvalitet og høje sundhedsudgifter. Der er ingen adhærensinterventioner til små børn med epilepsi og deres familier; det nuværende forslag undersøger således en familiebaseret adfærdsbehandling med fokus på at forbedre epilepsividen og problemløsning omkring adherensbarrierer hos små børn med epilepsi og deres familier med det formål at forbedre adhærensen og i sidste ende, anfald og livskvalitet. Det er en hypotese, at børn med nydiagnosticeret epilepsi og deres familier, der deltager i problemløsningsinterventionen, vil have betydelige forbedringer i tilslutning sammenlignet med dem, der kun er i uddannelsesinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antiepileptiske lægemidler (AED'er) er et almindeligt (dvs. 58 % af patienterne har en vis grad af manglende overholdelse) og tidligere undererkendt problem for små børn med nydiagnosticeret epilepsi. Dette er overraskende i betragtning af, at konsekvenserne af manglende overholdelse hos patienter med epilepsi er ekstremt alvorlige, herunder fortsatte anfald, dødelighed og høje sundhedsudgifter. På trods af det kritiske behov for at udvikle og implementere interventioner for at forbedre tilslutningen, er der ingen familiebaserede indsatser til små børn med epilepsi og deres familier. Som sådan udviklede vi en familietilpasset adhærensintervention (STAR: Supporting Treatment Adherence Regimens) med fokus på at øge epilepsividen og problemløsningsevner omkring barrierer for adhærens for børn med epilepsi og deres familier. Data fra vores pilotoverholdelsesinterventionsundersøgelser viste gode foreløbige effekter (effektstørrelse = 0,64) og fremragende gennemførlighed, hvor familier rapporterede, at interventionen var gavnlig og en positiv oplevelse for deres familie. Ud fra disse resultater er det næste logiske skridt at teste effektiviteten af ​​STAR-interventionen for at forbedre AED-adhærens hos 200 børn med epilepsi via et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er således at undersøge de kortsigtede og langsigtede effekter af STAR-interventionen på elektronisk overvåget medicinadhærens hos børn med nyopstået epilepsi sammenlignet med en uddannelse alene (EO) intervention. Derudover er det eksplorative formål at undersøge effekten af ​​STAR-interventionen på anfaldsfrihed og QOL hos børn med epilepsi sammenlignet med EO-interventionen. Den nuværende undersøgelse bruger et innovativt, sekventielt, randomiseringsberigelsesdesign, der forebyggende retter sig mod 200 patienter med nyopstået epilepsi, mellem 2-12 år, som viser manglende overholdelse. Ved at bruge kriterier etableret fra vores pilotundersøgelser, vil overholdelse, der falder til under 95 % inden for de første seks måneder af undersøgelsen, udløse deltagerrandomisering til en af ​​to 8-sessionsinterventioner: STAR eller EO. Hvis projektets mål nås, vil denne undersøgelse ændre praksis for pædiatrisk epilepsi ved at give en gennemprøvet tilgang til rutinemæssig overvågning og behandling af AED-ikke-overholdelse i epilepsiklinikker over hele landet. Denne undersøgelse lægger også grundlaget for at bestemme den langsigtede effekt af adhærensintervention på morbiditet og dødelighed. Derudover skulle denne undersøgelses innovative metodologiske berigelsesdesign kunne generaliseres til andre pædiatriske tilstande og føre til udvikling af omkostningseffektive, klinikbaserede adhærensfremmende interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 2-12 år
  • diagnosticering af epilepsi inden for cirka 6 måneder
  • kun én ordineret AED
  • familie bor < 75 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • evne til at læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide medicinske lidelser, der kræver daglig medicin
  • forældre-rapporterede betydelige udviklingsforsinkelser (f.eks. autisme)
  • flydende AED-formulering på grund af elektronisk overvågningsinkompatibilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Kun uddannelsesarm (8 sessioner i alt)
Adfærdsmæssigt: Kun uddannelse
Uddannelse omkring epilepsi (8 sessioner i alt)
Eksperimentel: STAR: Uddannelse og problemløsning
Problemløsning og uddannelsesintervention (8 sessioner i alt)
Adfærdsmæssigt: STJERNE
Problemløsning og uddannelsesintervention (8 sessioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (kortsigtet)
Tidsramme: 30 dages overholdelsesgrad efter intervention
Dette er et mål for overholdelse ved hjælp af en elektronisk monitor kaldet Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap, og overholdelsesrater varierer fra 0 til 100%. Overholdelsesrater vil blive beregnet ved baseline og repræsenterer en rate fra 0 til 100. Tilsvarende vil der blive beregnet en overholdelsesgrad for de 30 dage efter interventionsperioden, med en rate mellem 0-100 %. Ændringsscoren for gennemsnittet af de 30 dages adhærens umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen i forhold til den gennemsnitlige adhærens opnået i løbet af screeningsperioden på 30 dage vil blive beregnet.
30 dages overholdelsesgrad efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (langsigtet)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Dette er et mål for overholdelse ved hjælp af en elektronisk skærm kaldet MEMS TrackCap, og overholdelsesrater varierer fra 0 til 100%. Resultatet vil være en sammenligning af baseline 30 dages adhærens, som spænder fra 0 til 100 %, til 3, 6 og 12 måneder efter interventions adhærens til antiepileptika (0-100 %). En ændringsscore vil blive beregnet mellem baseline og langsigtede slutpunkter på 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Sammenlign baseline livskvalitetsscore (0-100), baseret på PedsQL (Pediatric Quality of Life) spørgeskemaet, sammenlignet med 6 og 12 måneder efter intervention.
6 og 12 måneder efter intervention
Anfaldsfravær/tilstedeværelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
Sammenlign fravær/tilstedeværelse af anfald (0=nej;1=ja) fra baseline til 6 og 12 måneder efter intervention
6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Avani C Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD073115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles ikke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger