Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perinatálního emočního managementu na mateřské emoce a výsledky porodu

10. května 2013 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Randomizovaná kontrolní studie prenatálního zvládání emocí o mateřských emocích a výsledcích porodu

Těhotenství nebo porod je pro těhotné ženy jakýmsi trvalým a silným zdrojem stresu. Prenatální a intrapartální negativní emoce nejen poškozují duševní zdraví těhotných žen, ale mají také negativní dopad na způsob porodu, porod, poporodní komplikace a neonatální výsledky. Kvůli úvahám o účinku na plod existuje obava z použití medikamentózní léčby deprese během těhotenství. Důležitou roli proto hrají psychologické intervence. Podle celosvětového průzkumu WHO v Asii 2007-08 měla Čína nejvyšší celkovou míru císařských řezů (46,2 %) a také nejvyšší míru císařských řezů bez indikace (11,7 %). Trapné „první na světě“ počtu císařských řezů vyvolalo v Číně všeobecné znepokojení. Čínská vláda nedávno zahájila projekt s názvem „podpora rychlosti přirozeného porodu a ochrana zdraví matky a dítěte“, který se snaží snížit počet císařských řezů, zejména těch bez lékařské indikace. Důležitou výzkumnou otázkou je proto zkoumání, zda je emoční management účinný při snižování negativních emocí těhotných žen a také při snižování četnosti císařského řezu. Naše studie si klade za cíl pomoci těhotným ženám kontrolovat jejich úzkost, depresivní pocity a další negativní emoce pomocí "skupinového tréninku emočního sebeřízení" a zkoumáme, zda to může snížit výskyt deprese a zlepšit výsledky porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se pokusila prozkoumat účinnost prenatálního emočního managementu na výsledky porodu těhotných žen. Všichni účastníci vyplnili dotazník (PHQ-9) při základním hodnocení. Poté byli náhodně rozděleni do skupiny emočního managementu (EM) a skupiny obvyklé péče (UC). Základní hodnocení začalo ve 31. týdnu těhotenství a matka byla sledována až 42 dní po porodu. Každý subjekt obdržel balíček EM In the EM a UC byla poskytnuta pouze rutinní prenatální péče. Pro hodnocení byly použity PHQ-9 a Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nikdy předtím nemít dítě,
  2. s jedním plodem, polohou hlavy a normálními pánevními rozměry,
  3. dostávali pravidelnou předporodní péči,
  4. byli schopni samostatně naplánovat a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. situace s těhotenskými komplikacemi,
  2. chirurgická anamnéza onemocnění,
  3. současnou nebo předchozí anamnézu jakéhokoli druhu duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina emočního managementu (EM).
skupina emočního managementu (EM) obdržela prenatální psychologickou intervenci
Behaviorální: předporodní psychologická intervence

řízení emocí zahrnuje:

(1) Vytvořit vztah mezi zdravotnickými pracovníky a těhotnými ženami, (2) Stanovit cíle výcviku, (3) Průvodce nácvikem relaxace, včetně představivosti a břišního dýchání. (4) Proveďte kognitivní přizpůsobení, (5) Zbavte se úzkosti a napětí simulací scény a vystavením podnětům. (6) Naučte se emoční seberegulaci, (7) Zlepšete vlastní účinnost pomocí skupinové interakce. (8) Výuka prenatálních znalostí, (9) Vedení interaktivních tréninků mezi těhotnými ženami a jejich páry; (10) Navštivte porodní sály.

Behaviorální: rutinní prenatální péče
Prenatální rutinní kontrola zahrnovala krevní tlak, hmotnost, výšku děložního pozadí, obvod břicha, prezentaci plodu, polohu plodu, srdeční frekvenci plodu a tak dále.
Aktivní komparátor: skupina obvyklé péče (UC).
skupině obvyklé péče (UC) byla poskytnuta pouze běžná prenatální péče
Behaviorální: rutinní prenatální péče
Prenatální rutinní kontrola zahrnovala krevní tlak, hmotnost, výšku děložního pozadí, obvod břicha, prezentaci plodu, polohu plodu, srdeční frekvenci plodu a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: Základní hodnocení začalo ve 31. týdnu těhotenství a matka byla sledována až 42 dní po porodu
Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny po 100 v každé skupině. Při základním hodnocení všichni účastníci sami vyplnili PHQ-9 a byli instruováni vyškolenou sestrou, diagnózu deprese splnili psychiatři v našem výzkumném programu. Když účastníci dosáhli více než 10 na PHQ-9, diagnostický rozhovor byl uspořádán výzkumným asistentem a byl proveden za jeden týden. Současně byly výsledky prenatálního fyzikálního vyšetření pro každého účastníka shromážděny našimi výzkumnými asistenty, když byl účastník zapsán. Po základním hodnocení byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina emočního managementu (EM) a skupina obvyklé péče (UC).
Základní hodnocení začalo ve 31. týdnu těhotenství a matka byla sledována až 42 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledku porodu
Časové okno: po doručení
Hodnocení výsledku porodu zahrnovalo četnost císařského řezu, zejména četnost bez lékařských indikací. Týkalo se to trvání celkové fáze a každé fáze porodu při přirozeném porodu.
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y207858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení