Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perinatal følelsesmæssig ledelse på moderens følelser og leveringsresultater

10. maj 2013 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

En randomiseret kontrolundersøgelse af prænatal følelseshåndtering på maternal følelser og leveringsresultaterne

Graviditet eller fødsel er en slags vedvarende og stærk kilde til stress for gravide kvinder. Prænatale og intrapartum negative følelser skader ikke kun gravide kvinders mentale sundhed, men har også en negativ indvirkning på fødslen, fødslen, postpartum komplikationer og neonatale resultater. På grund af hensynet til effekten på fosteret er der bekymring for brugen af ​​lægemiddelbehandling ved depression under graviditeten. Derfor spiller psykologiske indgreb en vigtig rolle. Ifølge WHO's globale undersøgelse i Asien 2007-08 havde Kina den højeste samlede andel af kejsersnit (46,2 %) og havde også den højeste frekvens af kejsersnit uden indikation (11,7 %). Den pinlige "første i verden" med kejsersnit vakte udbredt bekymring i Kina. For nylig har den kinesiske regering lanceret et projekt med navnet "fremme raten af ​​naturlig fødsel og beskyttelse af mors og barns sundhed", der forsøger at reducere antallet af kejsersnit, især uden medicinsk indikation. Derfor er det et vigtigt forskningsspørgsmål at undersøge, om følelsesmæssig ledelse er effektiv til at reducere negative følelser hos gravide kvinder samt reducere antallet af kejsersnit. Vores undersøgelse har til formål at hjælpe de gravide kvinder med at kontrollere deres angst, depressive følelser og andre negative følelser ved "emotionel selvledelsesgruppetræning", og vi undersøger, om dette kan reducere forekomsten af ​​depression og forbedre leveringsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøgte at undersøge effektiviteten af ​​prænatal følelsesmæssig håndtering på gravide kvinders fødselsresultater. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaet (PHQ-9) ved baseline-vurderingen. Derefter blev de tilfældigt fordelt i gruppen med følelsesmæssig ledelse (EM) og gruppen med sædvanlig pleje (UC). Baseline-evalueringen begyndte ved 31 uger af graviditeten, og moderen blev fulgt op til 42 dage efter fødslen. Hvert forsøgsperson modtog EM-pakken i EM, og UC fik kun rutineprænatal pleje. PHQ-9 og Edinburgh Postnatal Depression-skala (EPDS) blev brugt til vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldrig fået et barn før,
  2. med enkelt foster, hovedstilling og normale bækkenmålinger,
  3. modtog regelmæssig svangerskabspleje,
  4. var i stand til at planlægge og besvare spørgeskemaer selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. situation med graviditetskomplikationer,
  2. kirurgisk historie af sygdomme,
  3. nuværende eller tidligere historie med enhver form for psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: emotionel ledelse (EM) gruppe
emotionel ledelsesgruppe (EM) modtog prænatal psykologisk intervention
Adfærdsmæssigt: prænatal psykologisk intervention

følelseshåndtering omfattede:

(1) Etabler forholdet mellem sundhedspersonalet og de gravide kvinder, (2) Bestem træningsmål, (3) Vejledning til at praktisere afspændingstræning, herunder fantasi og abdominal vejrtrækning. (4) Foretag kognitive justeringer, (5) Lindre angst og spændinger ved scenesimulering og stimuluseksponering. (6) Lær følelsesmæssig selvregulering, (7) Forbedre selveffektivitet ved gruppeinteraktion. (8) Undervise i prænatal viden,(9) Vejlede interaktive træninger mellem gravide kvinder og deres par; (10) Besøg fødestuer.

Adfærdsmæssigt: rutineprænatal pleje
Prænatal rutineinspektion omfattede blodtryk, vægt, uterus fundal højde, abdominal omkreds, fosterpræsentation, fosterstilling, fosterets hjertefrekvens og så videre.
Aktiv komparator: den sædvanlige omsorgsgruppe (UC).
gruppen med sædvanlig pleje (UC) fik kun rutineprænatal pleje
Adfærdsmæssigt: rutineprænatal pleje
Prænatal rutineinspektion omfattede blodtryk, vægt, uterus fundal højde, abdominal omkreds, fosterpræsentation, fosterstilling, fosterets hjertefrekvens og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline-evalueringen begyndte ved 31 uger af graviditeten, og moderen blev fulgt op til 42 dage efter fødslen
Alle deltagere blev tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe med 100 i hver gruppe. Ved baseline-vurderingen udfyldte alle deltagere selv PHQ-9 og instruerede af en uddannet sygeplejerske, diagnosen depression blev opfyldt af psykiaterne i vores forskningsprogram. Når deltagerne scorede over 10 på PHQ-9, blev det diagnostiske interview arrangeret af en forskningsassistent og blev gennemført på en uge. Samtidig blev resultaterne af fødselsundersøgelser for hver deltager indsamlet af vores forskningsassistenter, når en deltager blev tilmeldt. Efter baseline-vurderingen blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper: gruppen med følelsesmæssig ledelse (EM) og gruppen med sædvanlig pleje (UC).
Baseline-evalueringen begyndte ved 31 uger af graviditeten, og moderen blev fulgt op til 42 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk resultatvurdering
Tidsramme: efter levering
Obstetrisk udfaldsvurdering inkluderede frekvensen af ​​kejsersnit, især frekvensen uden medicinske indikationer. Varigheden af ​​det samlede trin og hvert trin af fødslen i naturlig levering var berørt.
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y207858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger