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Effetto della gestione emotiva perinatale sull'emozione materna e sui risultati del parto

10 maggio 2013 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di controllo randomizzato sulla gestione delle emozioni prenatali sull'emozione materna e sui risultati del parto

La gravidanza o il parto è una sorta di persistente e forte fonte di stress per le donne incinte. Le emozioni negative prenatali e intrapartum non solo danneggiano la salute mentale delle donne in gravidanza, ma hanno anche un impatto negativo sulla modalità del parto, sul travaglio, sulle complicanze postpartum e sugli esiti neonatali. A causa di considerazioni per l'effetto sul feto, vi è preoccupazione per l'uso del trattamento farmacologico per la depressione durante la gravidanza. Pertanto, gli interventi psicologici hanno un ruolo importante. Secondo l'indagine globale dell'OMS in Asia 2007-08, la Cina ha avuto il più alto tasso complessivo di taglio cesareo (46,2%) e ha anche avuto il più alto tasso di taglio cesareo senza indicazione (11,7%). L'imbarazzante "primo al mondo" del tasso di taglio cesareo stava causando una diffusa preoccupazione in Cina. Di recente, il governo cinese ha lanciato un progetto denominato "promuovere il tasso di parto naturale e proteggere la salute di madre e figlio", cercando di ridurre il tasso di tagli cesarei soprattutto quelli senza indicazione medica. Pertanto, esaminare se la gestione emotiva è efficace nel ridurre le emozioni negative delle donne in gravidanza e nel ridurre il tasso di taglio cesareo è un'importante questione di ricerca. Il nostro studio mira ad aiutare le donne incinte a controllare la loro ansia, i sentimenti depressivi e altre emozioni negative mediante un "allenamento di gruppo per l'autogestione emotiva" ed esaminiamo se questo può ridurre l'incidenza della depressione e migliorare i risultati del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha cercato di esplorare l'efficacia della gestione emotiva prenatale sugli esiti del parto delle donne in gravidanza. Tutti i partecipanti hanno compilato il questionario (PHQ-9) alla valutazione di base. Quindi sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di gestione emotiva (EM) e al gruppo di cure abituali (UC). La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto. Ogni soggetto ha ricevuto il pacchetto EM Nell'EM e l'UC ha ricevuto solo cure prenatali di routine. Per la valutazione sono state utilizzate la scala PHQ-9 e la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mai avuto un bambino prima,
  2. con feto singolo, posizione della testa e misurazioni pelviche normali,
  3. ricevevano regolari cure prenatali,
  4. sono stati in grado di programmare e completare i questionari in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. situazione con complicazioni della gravidanza,
  2. anamnesi chirurgica di malattie,
  3. storia attuale o precedente di qualsiasi tipo di disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di gestione emotiva (EM).
gruppo di gestione emotiva (EM) ha ricevuto un intervento psicologico prenatale
Comportamentale: intervento psicologico prenatale

la gestione delle emozioni includeva:

(1) Stabilire una relazione tra gli operatori sanitari e le donne incinte, (2) Determinare gli obiettivi dell'allenamento, (3) Guida alla pratica dell'allenamento di rilassamento, compresa l'immaginazione e la respirazione addominale. (4) Apportare aggiustamenti cognitivi, (5) Alleviare l'ansia e la tensione mediante la simulazione della scena e l'esposizione allo stimolo. (6) Imparare l'autoregolazione emotiva, (7) Migliorare l'autoefficacia attraverso l'interazione di gruppo. (8) Insegnare la conoscenza prenatale, (9) Guidare corsi di formazione interattivi tra le donne incinte e le loro coppie; (10) Visitare le sale parto.

Comportamentale: cure prenatali di routine
L'ispezione di routine prenatale includeva pressione sanguigna, peso, altezza del fondo uterino, circonferenza addominale, presentazione fetale, posizione fetale, frequenza cardiaca fetale e così via.
Comparatore attivo: il gruppo di cure abituali (UC).
il gruppo di cure abituali (UC) ha ricevuto solo cure prenatali di routine
Comportamentale: cure prenatali di routine
L'ispezione di routine prenatale includeva pressione sanguigna, peso, altezza del fondo uterino, circonferenza addominale, presentazione fetale, posizione fetale, frequenza cardiaca fetale e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo con 100 in ciascun gruppo. Alla valutazione di base, tutti i partecipanti hanno compilato da soli il PHQ-9 e istruiti da un'infermiera qualificata, la diagnosi di depressione è stata soddisfatta dagli psichiatri nel nostro programma di ricerca. Quando i partecipanti hanno ottenuto un punteggio superiore a 10 sul PHQ-9, il colloquio diagnostico è stato organizzato da un assistente di ricerca ed è stato svolto in una settimana. Allo stesso tempo, i risultati dell'esame fisico prenatale per ogni partecipante sono stati raccolti dai nostri assistenti di ricerca quando un partecipante è stato arruolato. Dopo la valutazione di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di gestione emotiva (EM) e il gruppo di cure abituali (UC).
La valutazione di base è iniziata a 31 settimane di gravidanza e la madre è stata seguita fino a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato ostetrico
Lasso di tempo: dopo la consegna
La valutazione dell'esito ostetrico includeva il tasso di taglio cesareo, in particolare il tasso senza indicazioni mediche. Sono state prese in considerazione la durata della fase totale e di ogni fase del travaglio nel parto naturale.
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hejiang Li, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y207858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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